Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AposTherapy® ved kne-OA

23. mars 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

En prospektiv, randomisert dobbeltarmet effektivitetsevaluering av AposTherapy® for behandling av kneartrose

En prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltarmet klinisk evalueringsstudie for å undersøke effekten av AposTherapy® versus en kontrollgruppe, på kort sikt ved 6 måneder og på lang sikt ved 12 måneder etter behandling, med den primære effekten vurdering basert på bedring i knesmerter og bedring i funksjon hos pasienter etter diagnose av kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av symptomatisk unilateral eller bilateral kne-OA ved det mediale rommet i minst seks måneder;
  • Oppfylle de kliniske kriteriene for ACR;
  • å ha radiografisk vurdert OA i kneet med en Kellgren-Lawrence-grad over eller lik grad 2; og,
  • Å ha VAS-smerte ≥ 3, på en skala mellom 0-10.
  • Pasienter som har en skostørrelse mellom US 4 og US 12

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutt septisk artritt.
  • Pasienter som fikk en kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder etter studien.
  • Pasienter som fikk hyaluronsyre (HA) injeksjoner innen 6 måneder etter studien
  • Pasienter som lider av avaskulær nekrose i kneet.
  • Pasienter med en historie med knebøyninger eller nylig kneskade.
  • Pasienter som har hatt leddprotese eller annen større operasjon i kneet, hoften eller ankelen (ipsilateral eller kontralateral side).
  • Pasienter som lider av nevropatisk artropati.
  • Pasienter med økt falltendens.
  • Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
  • Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur.
  • Pasienter som lider av symptomatisk degenerativ leddgikt i andre ledd enn knærne.
  • Pasienter med refererte smerter i knærne fra primære rygg- eller hofteleddssmerter.
  • Pasienter med nevrologiske mangler i underekstremiteten (f. fall med fot)
  • Pasienter hvis skostørrelse er mindre enn US 4 og større enn US 12
  • Pasienter som har gjennomgått artroskopi innen 6 måneder etter studien
  • Pasienter med inflammatorisk artropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
Personlig kalibrert biomekanisk enhet
Enhet: Kalibrert AposTherapy®
en biomekanisk enhet som inkluderer 2 halvkuleformede biomekaniske elementer festet til en plattform i form av en sko. den biomekaniske enheten kalibreres til hver pasient av en fysioterapeut spesialisert med behandlingsmetodikken.
Placebo komparator: Kontrollarm
sham-placebo enhet (lignende sko uten biomekaniske elementer).
Enhet: Ikke-kalibrert Sham Apos Therapy Device
Komparatorgruppen vil motta en ikke-kalibrert falsk enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University (WOMAC) totalscore
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
WOMAC evaluerer tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. I denne studien ble WOMAC-skårene beregnet på nytt som summen innenfor underskalaer (smerteskår er summen av spørsmål 1-5; stivhet er summen av spørsmål 6-7; funksjonell poengsum er summen av spørsmål 8-24). Den totale poengsummen rapporteres som summen av smerte, stivhet og funksjonelle delpoeng for alle deltakerne. Den totale poengsummen er 0-1292. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Score (VAS) Score
Tidsramme: 12 måneder
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
12 måneder
Kortform 36 (SF-36) Totalscore
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Undersøkelsen består av åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Score varierer fra 0-100, med lavere skår = mer funksjonshemming og høyere skår = mindre funksjonshemming. Derfor representerer høyere score bedre helse.
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-02127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Kalibrert AposTherapy®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere