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原発性胆汁性胆管炎の参加者におけるエトラシモド（APD334）の安全性、忍容性、および有効性

2022年2月28日 更新者：Arena Pharmaceuticals

原発性胆汁性胆管炎患者における経口エトラシモド（APD334）の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのオープンラベル、パイロット、概念実証研究

このオープンラベル、パイロット、概念実証研究の目的は、原発性胆汁性胆管炎 (PBC) の参加者における経口エトラシモド (APD334) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時に18〜80歳（両端を含む）の男性または女性で、3つの基準のうち少なくとも2つに基づいて原発性胆汁性胆管炎（PBC）の診断が確認されている：

    • 抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 力価が免疫蛍光で >1:40、または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による M2 陽性、または PBC 特異的抗核抗体 (抗 GP210 および/または抗 SP100) 陽性
    • -アルカリホスファターゼ（ALP）> 1.5 x 正常上限（ULN）が少なくとも 6 か月間
    • PBCと一致する肝生検所見
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間のウルソデオキシコール酸（UDCA）の使用（スクリーニング直前の少なくとも3か月間の安定した用量）
  • 参加者は、ALP > 1.5 x ULN であるが < 10 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 x ULN、および総ビリルビン < ULN を持っている必要があります。
  • AST、ALT、ALP、および総ビリルビンは、少なくとも 4 週間離れた 2 つの値が互いに 20% 以内である必要があります

主な除外基準:

  • 非 PBC 病因の慢性肝疾患。 ただし、原発性シェーグレン症候群 (pSS) を伴う PBC 参加者は登録資格があります。
  • -臨床的に重要な肝代償不全の病歴または証拠
  • -ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（例：パジェット病）
  • -治療開始前の6週間以内の臨床的に重要な感染症、または過去のいつでもC型肝炎ウイルスに感染している
  • -治療開始前30日以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、または治験薬
  • -1日目の前30日以内のオベチコール酸（OCA）による治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APD334
24週間のAPD334積極的治療。
薬：APD334
24週間のAPD334積極的治療。
他の名前：
  • エトラシモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルカリホスファターゼ（ALP）濃度の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ALP 濃度の低下は、疾患の進行が遅いことの代理マーカーです。
ベースライン、24週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：26週目まで
安全性は、有害事象、バイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化を監視することによって評価されました。
26週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ALP濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目
ALP 濃度の低下は、疾患の進行が遅いことの代理マーカーです。
ベースライン、12週目
エトラシモドの薬物動態パラメータとその代謝物
時間枠：24週目まで
24週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
探索的 - 全血球数の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 末梢胆道胆管炎 (PBC-40) スケールによって評価される疲労の発生率の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 5 次元 (5-D) のかゆみスケールによって評価される掻痒の発生率の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - シルマー試験結果の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 涙液層の崩壊時間の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) 濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清 C4 の濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清免疫グロブリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清 GP73 の濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 血清抗ミトコンドリア抗体 (AMA) の濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
探索的 - 生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arena Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月29日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD334-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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