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원발성 담즙성 담관염 환자에서 에트라시모드(APD334)의 안전성, 내약성 및 효능

2022년 2월 28일 업데이트: Arena Pharmaceuticals

원발성 담즙성 담관염 환자에서 경구용 에트라시모드(APD334)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 파일럿, 개념 증명 연구

이 오픈 라벨 파일럿 개념 증명 연구의 목적은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자에서 경구용 에트라시모드(APD334)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 3가지 기준 중 최소 2가지 기준에 따라 원발성 담즙성 담관염(PBC) 진단이 확인된 18~80세(포함)의 남성 또는 여성:

    • 면역형광에서 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 >1:40 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)에 의한 M2 양성 또는 양성 PBC 특이 항핵 항체(항-GP210 및/또는 항-SP100)
    • 최소 6개월 동안 알칼리성 포스파타제(ALP) >1.5 x 정상 상한치(ULN)
    • PBC와 일치하는 간 생검 소견
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA) 사용(스크리닝 직전 최소 3개월 동안 안정적인 용량)
  • 참가자는 모든 스크리닝 방문에서 ALP >1.5 x ULN 그러나 <10 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <5 x ULN 및 총 빌리루빈 < ULN을 가져야 합니다.
  • AST, ALT, ALP 및 총 빌리루빈은 최소 4주 간격으로 서로 20% 이내인 2개의 값을 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 비 PBC 병인의 만성 간 질환. 그러나 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)을 동반한 PBC 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 간 대상부전의 병력 또는 증거
  • ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병)
  • 치료 시작 전 6주 이내에 임상적으로 의미 있는 감염 또는 과거 어느 때라도 C형 간염 바이러스 감염
  • 치료 시작 전 30일 이내의 면역억제제, 면역조절제 또는 연구용 제제
  • 1일 전 30일 이내에 오베티콜산(OCA)으로 치료

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD334
APD334 24주 활성치료제.
의약품: APD334
APD334 24주 활성치료제.
다른 이름들:
  • 에트라시모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 Alkaline Phosphatase(ALP) 농도의 변화
기간: 기준선, 24주차
ALP 농도의 감소는 더 느린 질병 진행의 대리 마커입니다.
기준선, 24주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
부작용 및 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가했습니다.
26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 ALP 농도의 변화
기간: 기준선, 12주차
ALP 농도의 감소는 더 느린 질병 진행의 대리 마커입니다.
기준선, 12주차
에트라시모드 및 이의 대사물의 약동학적 매개변수
기간: 24주까지
24주까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
탐색 - 전체 혈구 수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색 - 말초 담즙 담관염(PBC-40) 척도로 평가한 피로 발생률의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 5차원(5-D) 가려움 척도로 평가한 소양증 발생률의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 쉬르머 테스트 결과의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 눈물막 분해 시간의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 농도 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 ALT(Alanine Transaminase) 농도의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 농도의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 농도 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 C4의 농도 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 면역글로불린 농도의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 GP73의 농도 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색적 - 혈청 항미토콘드리아 항체(AMA)의 농도 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
탐색 - 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arena Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APD334-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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