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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Etrasimod (APD334) nei partecipanti con colangite biliare primitiva

28 febbraio 2022 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, pilota, proof of concept per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Etrasimod orale (APD334) in pazienti con colangite biliare primitiva

Lo scopo di questo studio in aperto, pilota, proof of concept è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di etrasimod orale (APD334) nei partecipanti con colangite biliare primaria (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento dello screening, con diagnosi confermata di colangite biliare primitiva (PBC) basata su almeno 2 dei 3 criteri:

    • Titolo di anticorpi anti-mitocondriali (AMA) >1:40 all'immunofluorescenza o M2 positivo mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi (anti-GP210 e/o anti-SP100)
    • Fosfatasi alcalina (ALP) >1,5 x limite superiore della norma (ULN) per almeno 6 mesi
    • Reperti di biopsia epatica compatibili con CBP
  • Uso di acido ursodesossicolico (UDCA) per almeno 6 mesi prima dello screening (dose stabile per almeno 3 mesi immediatamente prima dello screening)
  • I partecipanti devono avere ALP> 1,5 x ULN ma <10 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 x ULN e bilirubina totale <ULN, a tutte le visite di screening
  • AST, ALT, ALP e bilirubina totale devono avere 2 valori a distanza di almeno 4 settimane che si trovino entro il 20% l'uno dall'altro

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia epatica cronica di eziologia non PBC. Tuttavia, i partecipanti PBC accompagnati dalla sindrome di Sjögren primaria (pSS) possono essere arruolati.
  • Anamnesi o evidenza di scompenso epatico clinicamente significativo
  • Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici di ALP (ad es. morbo di Paget)
  • Infezioni clinicamente significative entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento o infezione da virus dell'epatite C in qualsiasi momento del passato
  • Agenti immunosoppressivi, immunomodulanti o sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Trattamento con acido obeticolico (OCA) entro 30 giorni prima del Giorno 1

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APD334
Trattamento attivo APD334 per 24 settimane.
Droga: APD334
Trattamento attivo APD334 per 24 settimane.
Altri nomi:
  • etrasimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La riduzione della concentrazione di ALP è un marcatore surrogato di una progressione più lenta della malattia.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
Fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di ALP
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La riduzione della concentrazione di ALP è un marcatore surrogato di una progressione più lenta della malattia.
Basale, settimana 12
Parametri farmacocinetici di Etrasimod e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorativo - Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione dell'incidenza della fatica valutata dalla scala della colangite biliare periferica (PBC-40)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Cambiamento nell'incidenza del prurito come valutato dalla scala del prurito a 5 dimensioni (5-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Modifica dell'esito del test di Schirmer
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Cambiamento nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione di alanina transaminasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione dell'aspartato transaminasi sierica (AST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione della gamma-glutamil transferasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione del siero C4
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione dell'immunoglobulina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione del siero GP73
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Variazione della concentrazione di anticorpi anti-mitocondriali sierici (AMA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Esplorativo - Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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