Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność etrasimodu (APD334) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Otwarte, pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego etrazymodu (APD334) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego otwartego, pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego etrazymodu (APD334) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) na podstawie co najmniej 2 z 3 kryteriów:

    • Miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) >1:40 w badaniu immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 x górna granica normy (GGN) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Wyniki biopsji wątroby zgodne z PBC
  • Stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem (stała dawka przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed skriningiem)
  • Uczestnicy muszą mieć aktywność ALP >1,5 x GGN, ale <10 x GGN, aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST) <5 x GGN oraz stężenie bilirubiny całkowitej <GGN podczas wszystkich wizyt przesiewowych
  • AST, ALT, ALP i bilirubina całkowita muszą mieć 2 wartości w odstępie co najmniej 4 tygodni, które nie różnią się od siebie o więcej niż 20%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PBC. Jednak uczestnicy PBC, którym towarzyszy pierwotny zespół Sjögrena (pSS), kwalifikują się do rejestracji.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby
  • Stany medyczne, które mogą powodować wzrost ALP poza wątrobą (np. choroba Pageta)
  • Klinicznie istotne zakażenia w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w dowolnym momencie w przeszłości
  • Leki immunosupresyjne, immunomodulujące lub badane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie kwasem obetycholowym (OCA) w ciągu 30 dni przed dniem 1

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APD334
Aktywne leczenie APD334 przez 24 tygodnie.
Lek: APD334
Aktywne leczenie APD334 przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • etrasimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmniejszenie stężenia ALP jest zastępczym wskaźnikiem wolniejszego postępu choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ALP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmniejszenie stężenia ALP jest zastępczym wskaźnikiem wolniejszego postępu choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Parametry farmakokinetyczne etrasimodu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne — zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjna – zmiana częstości występowania zmęczenia oceniana za pomocą skali obwodowego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC-40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjna — zmiana częstości występowania świądu oceniana za pomocą 5-wymiarowej (5-D) skali świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana wyniku testu Schirmera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana czasu przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia surowicy C4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia immunoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia w surowicy GP73
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjne — zmiana stężenia przeciwciał przeciwmitochondrialnych w surowicy (AMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Eksploracyjny - Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na APD334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj