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Segurança, tolerabilidade e eficácia do Etrasimod (APD334) em participantes com colangite biliar primária

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals

Um estudo piloto de prova de conceito aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Etrasimod oral (APD334) em pacientes com colangite biliar primária

O objetivo deste estudo piloto de prova de conceito aberto é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do etrasimod oral (APD334) em participantes com colangite biliar primária (PBC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da triagem, com diagnóstico confirmado de Colangite Biliar Primária (PBC) com base em pelo menos 2 dos 3 critérios:

    • Título de anticorpos anti-mitocondriais (AMA) >1:40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos (anti-GP210 e/ou anti-SP100)
    • Fosfatase alcalina (ALP) >1,5 x limite superior do normal (ULN) por pelo menos 6 meses
    • Achados da biópsia hepática consistentes com PBC
  • Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 6 meses antes da triagem (dose estável por pelo menos 3 meses imediatamente antes da triagem)
  • Os participantes devem ter ALP >1,5 x LSN, mas <10 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <5 x LSN e bilirrubina total < LSN, em todas as visitas de triagem
  • AST, ALT, ALP e bilirrubina total devem ter 2 valores com pelo menos 4 semanas de intervalo que estejam dentro de 20% um do outro

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença hepática crônica de etiologia não PBC. No entanto, os participantes do PBC acompanhados de síndrome de Sjögren primária (pSS) são elegíveis para inscrição.
  • História ou evidência de descompensação hepática clinicamente significativa
  • Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget)
  • Infecções clinicamente significativas dentro de 6 semanas antes do início do tratamento, ou infecção pelo vírus da hepatite C em qualquer momento no passado
  • Agentes imunossupressores, imunomoduladores ou em investigação dentro de 30 dias antes do início do tratamento
  • Tratamento com ácido obeticólico (OCA) dentro de 30 dias antes do Dia 1

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APD334
APD334 tratamento ativo por 24 semanas.
Medicamento: APD334
APD334 tratamento ativo por 24 semanas.
Outros nomes:
  • etrasimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A redução na concentração de ALP é um marcador substituto da progressão mais lenta da doença.
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 26
A segurança foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de ALP
Prazo: Linha de base, Semana 12
A redução na concentração de ALP é um marcador substituto da progressão mais lenta da doença.
Linha de base, Semana 12
Parâmetros farmacocinéticos de Etrasimod e seus metabólitos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Exploratório - Alteração no hemograma completo
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na incidência de fadiga avaliada pela escala de colangite biliar periférica (PBC-40)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na incidência de prurido conforme avaliado pela escala de coceira de 5 dimensões (5-D)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração no Resultado do Teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Concentração de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade Sérica (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Concentração de Alanina Transaminase Sérica (ALT)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Concentração de Aspartato Transaminase Sérica (AST)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na concentração de soro gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração do Soro C4
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração de Imunoglobulina Sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração do Soro GP73
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Alteração na Concentração de Anticorpos Anti-Mitocondriais (AMA) Séricos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Exploratório - Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Linha de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arena Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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