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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de etrasimod (APD334) en participantes con colangitis biliar primaria

28 de febrero de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Un estudio abierto, piloto, de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de etrasimod oral (APD334) en pacientes con colangitis biliar primaria

El propósito de este estudio abierto, piloto y de prueba de concepto es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de etrasimod oral (APD334) en participantes con colangitis biliar primaria (CBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años (inclusive) en el momento de la selección, con diagnóstico confirmado de colangitis biliar primaria (CBP) basado en al menos 2 de 3 criterios:

    • Título de anticuerpos antimitocondriales (AMA) >1:40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos (anti-GP210 y/o anti-SP100)
    • Fosfatasa alcalina (ALP) >1.5 x límite superior normal (LSN) durante al menos 6 meses
    • Hallazgos de biopsia hepática compatibles con CBP
  • Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 6 meses antes de la selección (dosis estable durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la selección)
  • Los participantes deben tener ALP >1.5 x ULN pero <10 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 x ULN y bilirrubina total <LSN, en todas las visitas de selección
  • AST, ALT, ALP y la bilirrubina total deben tener 2 valores con al menos 4 semanas de diferencia que estén dentro del 20 % entre sí

Criterios clave de exclusión:

  • Hepatopatía crónica de etiología distinta de la CBP. Sin embargo, los participantes de PBC acompañados de síndrome de Sjögren primario (pSS) son elegibles para inscribirse.
  • Historia o evidencia de descompensación hepática clínicamente significativa
  • Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. ej., enfermedad de Paget)
  • Infecciones clínicamente significativas dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento, o infección por el virus de la hepatitis C en cualquier momento en el pasado
  • Agentes inmunosupresores, inmunomoduladores o en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Tratamiento con ácido obeticólico (OCA) dentro de los 30 días anteriores al Día 1

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APD334
Tratamiento activo APD334 durante 24 semanas.
Droga: APD334
Tratamiento activo APD334 durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • etrasimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La reducción en la concentración de ALP es un marcador sustituto de una progresión más lenta de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La seguridad se evaluó monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La reducción en la concentración de ALP es un marcador sustituto de una progresión más lenta de la enfermedad.
Línea de base, semana 12
Parámetros farmacocinéticos de etrasimod y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploratorio - Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la incidencia de fatiga según lo evaluado por la escala de colangitis biliar periférica (PBC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la incidencia del prurito según lo evaluado por la escala de picor de 5 dimensiones (5-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en el resultado de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio: cambio en la concentración de alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio: cambio en la concentración de aspartato transaminasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio: cambio en la concentración de gamma-glutamil transferasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de suero C4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la Concentración del Suero GP73
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la concentración de anticuerpos séricos antimitocondriales (AMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Exploratorio - Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arena Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APD334

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