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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etrasimod (APD334) bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis

28. Februar 2022 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Etrasimod (APD334) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

Der Zweck dieser offenen Pilot-Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Etrasimod (APD334) bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings mit bestätigter primärer biliärer Cholangitis (PBC)-Diagnose basierend auf mindestens 2 von 3 Kriterien:

    • Anti-mitochondriale Antikörper (AMA)-Titer >1:40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper (Anti-GP210 und/oder Anti-SP100)
    • Alkalische Phosphatase (ALP) >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für mindestens 6 Monate
    • Leberbiopsiebefunde im Einklang mit PBC
  • Anwendung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening (stabile Dosis für mindestens 3 Monate unmittelbar vor dem Screening)
  • Die Teilnehmer müssen bei allen Screening-Besuchen ALP > 1,5 x ULN, aber < 10 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x ULN und Gesamtbilirubin < ULN haben
  • AST, ALT, ALP und Gesamtbilirubin müssen 2 Werte im Abstand von mindestens 4 Wochen aufweisen, die innerhalb von 20 % voneinander liegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-PBC-Ätiologie. PBC-Teilnehmer mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) können jedoch aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Leberdekompensation
  • Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget)
  • Klinisch signifikante Infektionen innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn oder Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Immunsuppressive, immunmodulierende oder Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Behandlung mit Obeticholsäure (OCA) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD334
APD334 aktive Behandlung für 24 Wochen.
Arzneimittel: APD334
APD334 aktive Behandlung für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • etrasimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Verringerung der ALP-Konzentration ist ein Surrogatmarker für einen langsameren Krankheitsverlauf.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Sicherheit wurde durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
Bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-ALP-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Verringerung der ALP-Konzentration ist ein Surrogatmarker für einen langsameren Krankheitsverlauf.
Baseline, Woche 12
Pharmakokinetische Parameter von Etrasimod und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative – Änderung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Exploratorisch – Änderung des Auftretens von Müdigkeit, bewertet anhand der Skala für periphere biliäre Cholangitis (PBC-40).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Exploratorisch – Änderung des Auftretens von Pruritus, bewertet anhand der 5-dimensionalen (5-D) Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung des Ergebnisses des Schirmer-Tests
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Exploratorisch – Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration der Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration von Serum C4
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration von Serum-Immunglobulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration von Serum GP73
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Änderung der Konzentration von antimitochondrialen Antikörpern (AMA) im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Explorative – Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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