Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Etrasimod (APD334) hos deltagere med primær biliær kolangitis

28. februar 2022 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En åben-label, pilot, proof of concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral etrasimod (APD334) hos patienter med primær biliær kolangitis

Formålet med denne åbne, pilot-, proof of concept-undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral etrasimod (APD334) hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år (inklusive) på screeningstidspunktet, med bekræftet primær biliær cholangitis (PBC) diagnose baseret på mindst 2 ud af 3 kriterier:

    • Anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titer >1:40 på immunfluorescens eller M2 positiv ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) i mindst 6 måneder
    • Leverbiopsifund i overensstemmelse med PBC
  • Brug af ursodeoxycholsyre (UDCA) i mindst 6 måneder før screening (stabil dosis i mindst 3 måneder umiddelbart før screening)
  • Deltagerne skal have ALP >1,5 x ULN, men <10 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 x ULN og total bilirubin <ULN, ved alle screeningsbesøg
  • AST, ALT, ALP og total bilirubin skal have 2 værdier med mindst 4 ugers mellemrum, som er inden for 20 % af hinanden

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom af en ikke-PBC-ætiologi. Imidlertid er PBC-deltagere ledsaget af primær Sjögrens syndrom (pSS) berettiget til at blive tilmeldt.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant leverdekompensation
  • Medicinske tilstande, der kan forårsage ikke-hepatiske stigninger i ALP (f.eks. Pagets sygdom)
  • Klinisk signifikante infektioner inden for 6 uger før behandlingsstart, eller infektion med hepatitis C-virus når som helst i fortiden
  • Immunsuppressive, immunmodulerende eller forsøgsmidler inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Behandling med obeticholsyre (OCA) inden for 30 dage før dag 1

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 uger.
Medicin: APD334
APD334 aktiv behandling i 24 uger.
Andre navne:
  • etrasimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum alkalisk fosfatase (ALP) koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Reduktion i ALP-koncentration er en surrogatmarkør for langsommere sygdomsprogression.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 26
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge bivirkninger og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ALP koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Reduktion i ALP-koncentration er en surrogatmarkør for langsommere sygdomsprogression.
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetiske parametre for Etrasimod og dets metabolitter
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exploratory - Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i forekomst af træthed som vurderet af Perifer Biliær Cholangitis (PBC-40) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i forekomst af pruritus vurderet ved 5-dimensioner (5-D) kløeskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i Schirmer Test Outcome
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i rivefilmens opbrudstid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i koncentrationen af ​​serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Udforskende - Ændring i koncentrationen af ​​serumalanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Udforskende - Ændring i koncentrationen af ​​serumaspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i koncentrationen af ​​serum gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i koncentration af Serum C4
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i koncentrationen af ​​serumimmunoglobulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i koncentration af serum GP73
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Exploratory - Ændring i koncentrationen af ​​serum anti-mitokondrielle antistoffer (AMA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Udforskende - Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med APD334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner