Preditores Clínicos e Urodinâmicos para Resultados da Neuromodulação Sacral na Bexiga Hiperativa

1.0 Introdução: A síndrome da bexiga hiperativa (HB) é um distúrbio prevalente que afeta cerca de 10% da população adulta e > 40% dos idosos. É definida pela presença de urgência, com ou sem urge-incontinência, na ausência de infecção ou outra patologia. Em 1997 a 1999, a estimulação do nervo sacral SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de incontinência urinária de urgência, urgência urinária e frequência. Apesar do grande número de SNS realizados, a única avaliação clínica objetiva da OAB é a instabilidade urodinâmica do detrusor (UDI), com algumas evidências sugerindo uma correlação com os resultados após a neuromodulação sacral.

Curiosamente, o mecanismo de ação do SNS não é totalmente compreendido. As teorias incluem a ativação direta de fibras eferentes para o esfíncter uretral estriado, causando relaxamento reflexo do detrusor ou ativação potencial de fibras aferentes seletivamente, o que pode levar à inibição nos níveis espinhal e supraespinal. A ativação do influxo aferente sacral somático no nível sacral afeta os reflexos de armazenamento e esvaziamento na bexiga e no sistema nervoso central, explicando os efeitos benéficos da neuromodulação nas funções de armazenamento e esvaziamento da bexiga. Malaguti e seus colegas detectaram potenciais evocados somatossensoriais durante a neuromodulação sacral, revelando que a neuromodulação sacral funciona tanto pela atividade aferente sacral quanto pela ativação do córtex somatossensorial. Como a neuromodulação sacral é clinicamente comprovada para disfunções de armazenamento e esvaziamento da bexiga, é difícil isolar sua ação nos circuitos aferentes ou eferentes sacrais na via do reflexo miccional. Em nosso estudo, vamos estudar os preditores de resultado da neuromodulação sacral das perspectivas clínica e urodinâmica, a fim de ajudar a identificar os candidatos certos para o procedimento de neuromodulação sacral.

2.0 Objetivos Específicos:

• Objetivo específico nº 1: Usando os sistemas de relatórios médicos, identificaremos todos os pacientes que foram submetidos à neuromodulação sacral nos hospitais universitários de Cleveland de 1º de janeiro de 2012 a fevereiro de 2017.
• Objetivo específico nº 2: Relatar os resultados de eficácia, incluindo: taxa de colocação bem-sucedida, taxa de melhora do paciente relatada após procedimento de estágio 1 e 2 do nervo periférico (PNE). A proporção de pacientes que passam pelo estágio 2 em comparação com pacientes que tiveram END. Taxa de remoção após implantação total e taxa de troca de bateria. Por fim, relatará a satisfação do paciente, mudança nos escores de gravidade específicos da doença e mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
• Objetivo específico nº 3: Identificar fatores clínicos e urodinâmicos pré-operatórios que podem prever resultados bem-sucedidos e/ou insucesso.

• Objetivo específico #4: identificar preditores em subgrupos de pacientes com OAB, incluindo:

  1. Subgrupos úmidos versus secos.
  2. Com instabilidade urodinâmica do detrusor (UDI) versus nenhum subgrupo de UDI.
  3. Neurogênico versus não neurogênico.
  4. Procedimento estagiado versus não estagiado.
• Objetivo específico #5: Validar os preditores identificados em um conjunto diferente de pacientes estabelecidos da Cleveland Clinic.
• Objetivo específico nº 6: Relatar os resultados de segurança, incluindo complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias precoces (dentro de 30 dias) e complicações pós-operatórias tardias. Uma classificação modificada de Dindo será utilizada.

3.0 Gerenciamento e análise de dados: Coleta de dados: Os dados serão coletados dos sistemas de relatórios médicos (sistema de relatórios médicos ambulatoriais e portal do médico), University Hospitals Cleveland Medical Center e hospitais afiliados, Cleveland, OH.

Armazenamento de dados: o software REDCap será usado para armazenamento de dados. Software de computador: SPSS 24 será usado para análise estatística. Testes estatísticos: As características contínuas serão resumidas com média, mediana e amplitude; as características categóricas serão resumidas com número e porcentagem. Para o objetivo específico nº 2 e nº 3, nº 4, nº 5: as associações das características basais com os resultados serão avaliadas posteriormente usando modelos de regressão logística univariada e multivariada e resumidas com odds ratio (ORs) e intervalos de confiança de 95% (ICs). A calibração do modelo será avaliada usando o teste de ajuste de Hosmer e Lemeshow para identificar o melhor modelo. A comparação será realizada usando o teste T de amostras independentes para variáveis ​​contínuas normalmente perturbadas e o teste de Wilcoxon para dados assimétricos. Testes qui-quadrado serão usados ​​para comparação de variáveis ​​categóricas. Para o objetivo específico #6, modelos de risco proporcional de Cox serão usados ​​para avaliar os preditores de falha após a implantação do dispositivo, usaremos o teste de qualidade de ajuste de Hosmer e Lemeshow. Todos os testes serão bilaterais; Valores de P menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. As análises estatísticas serão realizadas usando o software SAS (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).