Kliniczne i urodynamiczne predyktory wyników neuromodulacji kości krzyżowej w pęcherzu nadreaktywnym

1.0 Wstęp: Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) jest powszechnym schorzeniem, które dotyka około 10% dorosłej populacji i > 40% osób w podeszłym wieku. Jest definiowana przez obecność parcia naglącego, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, przy braku infekcji lub innej patologii. W latach 1997-1999 stymulacja nerwów krzyżowych SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia nietrzymania moczu z parcia, parcia naglącego i częstomoczu. Pomimo dużej liczby wykonanych WUN, jedyną obiektywną oceną kliniczną OAB jest niestabilność wypieracza urodynamicznej (UDI), z pewnymi dowodami sugerującymi korelację z wynikami po neuromodulacji krzyżowej.

Co ciekawe, mechanizm działania SNS nie jest do końca poznany. Teorie obejmują bezpośrednią aktywację włókien odprowadzających do prążkowanego zwieracza cewki moczowej, powodując odruchowe rozluźnienie wypieracza lub potencjalną selektywną aktywację włókien doprowadzających, co może prowadzić do zahamowania na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym. Aktywacja somatycznego napływu aferentnego do kości krzyżowej na poziomie kości krzyżowej wpływa na odruchy magazynowania i opróżniania pęcherza moczowego i ośrodkowego układu nerwowego, wyjaśniając korzystny wpływ neuromodulacji zarówno na funkcje magazynowania, jak i opróżniania pęcherza. Malaguti i jego współpracownicy wykryli somatosensoryczne potencjały wywołane podczas neuromodulacji kości krzyżowej, ujawniając, że neuromodulacja kości krzyżowej działa zarówno poprzez aferentną aktywność kości krzyżowej, jak i aktywację kory somatosensorycznej. Ponieważ klinicznie udowodniono, że neuromodulacja kości krzyżowej dotyczy zarówno dysfunkcji pęcherza moczowego, jak i opróżniania, trudno jest wyizolować jej działanie na obwody aferentne lub eferentne kości krzyżowej w ścieżce odruchowej mikcji. W naszym badaniu zamierzamy zbadać predyktory wyników neuromodulacji kości krzyżowej z perspektywy klinicznej i urodynamicznej, aby pomóc w identyfikacji odpowiednich kandydatów do procedury neuromodulacji kości krzyżowej.

2.0 Cele szczegółowe:

• Cel szczegółowy nr 1: Korzystając z systemów raportowania medycznego, zidentyfikujemy wszystkich pacjentów, którzy przeszli neuromodulację kości krzyżowej w szpitalach uniwersyteckich w Cleveland w okresie od 1 stycznia 2012 r. do lutego 2017 r.
• Cel szczegółowy nr 2: Zgłaszanie wyników skuteczności, w tym: odsetek udanych umieszczenia, odsetek zgłaszanej poprawy stanu pacjenta po zabiegu 1. i 2. stopnia nerwów obwodowych (PNE). Odsetek pacjentów, którzy przechodzą etap 2, w porównaniu z pacjentami, którzy mieli PNE. Szybkość usuwania po pełnej implantacji i szybkość wymiany baterii. Na koniec przedstawi sprawozdanie na temat zadowolenia pacjentów, zmian w wynikach nasilenia choroby i zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem
• Cel szczegółowy nr 3: Zidentyfikuje przedoperacyjne czynniki kliniczne i urodynamiczne, które mogą przewidzieć pomyślny wynik i/lub niepowodzenie.

• Cel szczegółowy nr 4: zidentyfikowanie predyktorów w podgrupach pacjentów z OAB, w tym:

  1. Podgrupy mokre i suche.
  2. Z niestabilnością wypieracza urodynamicznej (UDI) w porównaniu z podgrupami bez UDI.
  3. Neurogenne kontra nieneurogenne.
  4. Procedura etapowa a procedura nieetapowa.
• Cel szczegółowy nr 5: Walidacja zidentyfikowanych predyktorów w innym ustalonym zestawie pacjentów z Cleveland Clinic.
• Cel szczegółowy nr 6: Zgłaszanie wyników dotyczących bezpieczeństwa, w tym powikłań śródoperacyjnych, wczesnych powikłań pooperacyjnych (w ciągu 30 dni) i późniejszych powikłań pooperacyjnych. Wykorzystana zostanie zmodyfikowana klasyfikacja Dindo.

3.0 Zarządzanie i analiza danych: Zbieranie danych: Dane będą zbierane z systemów raportowania medycznego (system ambulatoryjnego raportowania medycznego i portal dla lekarzy), Centrum Medycznego Szpitali Uniwersyteckich w Cleveland i stowarzyszonych szpitali w Cleveland, OH.

Przechowywanie danych: do przechowywania danych zostanie użyte oprogramowanie REDCap. Oprogramowanie komputerowe: do analizy statystycznej zostanie wykorzystany SPSS 24. Testy statystyczne: Charakterystyka ciągła zostanie podsumowana za pomocą średniej, mediany i zakresu; cechy kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów. W przypadku celu szczegółowego nr 2 i nr 3, nr 4, nr 5: powiązania charakterystyk wyjściowych z wynikami będą dalej oceniane przy użyciu jednowymiarowych i wielowymiarowych modeli regresji logistycznej i podsumowywane za pomocą ilorazów szans (OR) i 95% przedziałów ufności (CI). Kalibracja modelu zostanie oceniona za pomocą testu dobroci dopasowania Hosmera i Lemeshow w celu zidentyfikowania najlepszego modelu. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu T próby dla normalnie zaburzonych zmiennych ciągłych oraz testu Wilcoxona dla danych skośnych. Do porównania zmiennych kategorialnych zostaną użyte testy chi-kwadrat. W konkretnym celu nr 6 modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny predyktorów niepowodzenia po wszczepieniu urządzenia, użyjemy testu dobroci dopasowania Hosmera i Lemeshow. Wszystkie testy będą dwustronne; Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS (SAS Institute, Inc, Cary, Karolina Północna).