Klinische und urodynamische Prädiktoren für sakrale Neuromodulationsergebnisse bei überaktiver Blase

1.0 Einführung: Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung und > 40 % der älteren Menschen betrifft. Sie ist definiert durch das Vorhandensein von Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, ohne Infektion oder andere Pathologie. In den Jahren 1997 bis 1999 wurde die Sakralnervenstimulation SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Dranginkontinenz, Harndrang und Häufigkeit zugelassen. Trotz der großen Anzahl durchgeführter SNS ist die einzige objektive klinische Bewertung von OAB die urodynamische Detrusorinstabilität (UDI), wobei einige Hinweise auf eine Korrelation mit den Ergebnissen nach sakraler Neuromodulation hindeuten.

Interessanterweise ist der Wirkungsmechanismus von SNS nicht vollständig verstanden. Theorien umfassen die direkte Aktivierung von efferenten Fasern zum quergestreiften Harnröhrenschließmuskel, was eine Reflexrelaxation des Detrusors oder eine potenzielle selektive Aktivierung von afferenten Fasern bewirkt, was zu einer Hemmung auf spinaler und supraspinaler Ebene führen kann. Die Aktivierung des somatischen sakralen afferenten Zuflusses auf sakraler Ebene beeinflusst die Speicher- und Entleerungsreflexe in der Blase und im Zentralnervensystem, was die vorteilhaften Wirkungen der Neuromodulation sowohl auf die Speicher- als auch auf die Entleerungsfunktionen der Blase erklärt. Malaguti und seine Kollegen entdeckten somatosensorisch evozierte Potenziale während der sakralen Neuromodulation und zeigten, dass die sakrale Neuromodulation sowohl durch sakrale afferente Aktivität als auch durch somatosensorische Kortexaktivierung funktioniert. Da die sakrale Neuromodulation sowohl für Speicher- als auch für Blasenentleerungsstörungen klinisch erprobt ist, ist es schwierig, ihre Wirkung entweder auf sakrale afferente oder efferente Kreisläufe im Miktionsreflexweg zu isolieren. In unserer Studie werden wir die Ergebnisprädiktoren der sakralen Neuromodulation aus klinischer und urodynamischer Sicht untersuchen, um bei der Identifizierung der richtigen Kandidaten für das sakrale Neuromodulationsverfahren zu helfen.

2.0 Spezifische Ziele:

• Spezifisches Ziel Nr. 1: Mithilfe der medizinischen Meldesysteme werden wir alle Patienten identifizieren, die sich vom 1. Januar 2012 bis Februar 2017 in den Universitätskliniken von Cleveland einer sakralen Neuromodulation unterzogen haben.
• Spezifisches Ziel Nr. 2: Berichterstattung über die Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich: Rate der erfolgreichen Platzierung, Rate der gemeldeten Patientenverbesserung nach dem Verfahren der Stufen 1 und 2 der peripheren Nerven (PNE). Der Anteil der Patienten, die sich einem Stadium 2 unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit PNE. Entfernungsrate nach vollständiger Implantation und Batteriewechselrate. Abschließend wird über die Patientenzufriedenheit, die Veränderung der krankheitsspezifischen Schweregrade und die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität berichtet
• Spezifisches Ziel Nr. 3: Identifizierung präoperativer klinischer und urodynamischer Faktoren, die ein erfolgreiches Ergebnis und/oder Misserfolg vorhersagen können.

• Spezifisches Ziel Nr. 4: Identifizierung von Prädiktoren in Untergruppen von Patienten mit OAB, einschließlich:

  1. Nasse versus trockene Untergruppen.
  2. Mit urodynamischer Detrusorinstabilität (UDI) versus keine UDI-Untergruppen.
  3. Neurogen versus nicht-neurogen.
  4. Gestaffeltes versus nicht-gestuftes Verfahren.
• Spezifisches Ziel Nr. 5: Validierung der identifizierten Prädiktoren in einer anderen etablierten Gruppe von Patienten der Cleveland Clinic.
• Spezifisches Ziel Nr. 6: Berichterstattung über Sicherheitsergebnisse, einschließlich intraoperativer Komplikationen, früher postoperativer Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen) und späterer postoperativer Komplikationen. Es wird eine modifizierte Dindo-Klassifikation verwendet.

3.0 Datenverwaltung und -analyse: Datenerhebung: Daten werden aus den medizinischen Berichtssystemen (ambulantes medizinisches Berichtssystem und Arztportal), Universitätskliniken Cleveland Medical Center und angeschlossenen Krankenhäusern, Cleveland, OH, gesammelt.

Datenspeicherung: Für die Datenspeicherung wird die REDCap-Software verwendet. Computersoftware: SPSS 24 wird für die statistische Analyse verwendet. Statistische Tests: Kontinuierliche Merkmale werden mit Mittelwert, Median und Spannweite zusammengefasst; Kategorische Merkmale werden mit Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst. Für spezifisches Ziel Nr. 2 und Nr. 3, Nr. 4, Nr. 5: Assoziationen von Basismerkmalen mit Ergebnissen werden unter Verwendung von univariaten und multivariaten logistischen Regressionsmodellen weiter bewertet und mit Odds Ratios (ORs) und 95% Konfidenzintervallen (CIs) zusammengefasst. Die Modellkalibrierung wird mithilfe des Hosmer- und Lemeshow-Anpassungstests bewertet, um das beste Modell zu identifizieren. Der Vergleich wird unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-T-Tests für normal gestörte kontinuierliche Variablen und des Wilcoxon-Tests für verzerrte Daten durchgeführt. Chi-Quadrat-Tests werden zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Für das spezifische Ziel Nr. 6 werden Cox-Proportional-Hazard-Modelle verwendet, um die Prädiktoren für das Versagen nach der Geräteimplantation zu bewerten, wir werden den Goodness-of-Fit-Test von Hosmer und Lemeshow verwenden. Alle Tests werden zweiseitig sein; P-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Statistische Analysen werden unter Verwendung von SAS-Software (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) durchgeführt.