Kliniske og urodynamiske prediktorer for sakrale nevromodulasjonsresultater i overaktiv blære

1.0 Introduksjon: Overaktiv blæresyndrom (OAB) er en utbredt lidelse som rammer omtrent 10 % av den voksne befolkningen og > 40 % av eldre. Det er definert av tilstedeværelsen av haster, med eller uten tranginkontinens, i fravær av infeksjon eller annen patologi. I 1997 til og med 1999 ble sakral nervestimulering SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av urge-urininkontinens, urintrang og frekvens. Til tross for det store antallet SNS utført, er den eneste objektive kliniske evalueringen av OAB urodynamisk detrusorinstabilitet (UDI) med noen bevis som tyder på en korrelasjon med utfall etter sakral nevromodulering.

Interessant nok er virkningsmekanismen til SNS ikke fullt ut forstått. Teorier inkluderer direkte aktivering av efferente fibre til den strierte urethrale sphincteren som forårsaker refleksavslapning av detrusoren eller potensiell aktivering av afferente fibre selektivt som kan føre til hemming på spinal- og supraspinalt nivå. Somatisk sakral afferent innstrømningsaktivering på sakralt nivå påvirker lagrings- og tømmerefleksene i blæren og sentralnervesystemet, og forklarer de gunstige effektene av nevromodulering på både lagrings- og tømmefunksjonene til blæren. Malaguti og kollegene hans oppdaget somatosensoriske fremkalte potensialer under sakral nevromodulering, og avslørte at sakral nevromodulering fungerer ved både sakral afferent aktivitet og somatosensorisk cortex-aktivering. Siden sakral nevromodulering er klinisk bevist for både lagrings- og tømming av blæredysfunksjoner, er det vanskelig å isolere virkningen til verken sakrale afferente eller efferente kretsløp i miksjonsrefleksbanen. I vår studie skal vi studere sakrale nevromodulasjonsutfallsprediktorer fra de kliniske og urodynamiske perspektivene for å hjelpe til med å identifisere de riktige kandidatene for sakral nevromodulasjonsprosedyre.

2.0 Spesifikke mål:

• Spesifikt mål nr. 1: Ved å bruke de medisinske rapporteringssystemene vil vi identifisere alle pasienter som gjennomgikk sakral nevromodulering ved University Hospitals of Cleveland fra 1. januar 2012 til februar 2017.
• Spesifikt mål nr. 2: Rapportering om effektutfall inkludert: rate av vellykket plassering, rate av rapportert pasientforbedring etter perifer nerve (PNE) stadium 1 og stadium 2 prosedyre. Andelen pasienter som gjennomgår stadium 2 sammenlignet med pasienter som hadde PNE. Hastighet for fjerning etter full implantasjon og hastighet på batteribytte. Til slutt vil rapportere om pasienttilfredshet, endring i sykdomsspesifikk alvorlighetsgrad og endring i helserelatert livskvalitet
• Spesifikt mål nr. 3: Vil identifisere preoperative kliniske og urodynamiske faktorer som kan forutsi vellykket utfall og/eller feil.

• Spesifikt mål #4: å identifisere prediktorer i undergrupper av pasienter med OAB inkludert:

  1. Våte versus tørre undergrupper.
  2. Med urodynamisk detrusor-instabilitet (UDI) kontra ingen UDI-undergrupper.
  3. Nevrogen versus ikke-nevrogen.
  4. Iscenesatt versus ikke-iscenesatt prosedyre.
• Spesifikt mål #5: Validering av identifiserte prediktorer i et annet etablert sett med pasienter fra Cleveland Clinic.
• Spesifikt mål #6: Rapportering om sikkerhetsutfall inkludert intraoperative komplikasjoner, tidlige postoperative komplikasjoner (innen 30 dager) og senere postoperative komplikasjoner. En modifisert Dindo-klassifisering vil bli benyttet.

3.0 Databehandling og analyse: Datainnsamling: Data vil bli samlet inn fra de medisinske rapporteringssystemene (Ambulatorisk medisinsk rapporteringssystem og legeportal), University Hospitals Cleveland Medical Center og tilknyttede sykehus, Cleveland, OH.

Datalagring: REDCap-programvare vil bli brukt til datalagring. Dataprogramvare: SPSS 24 vil bli brukt til statistisk analyse. Statistiske tester: Kontinuerlige egenskaper vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median og rekkevidde; kategoriske kjennetegn vil bli oppsummert med antall og prosent. For spesifikke mål #2 og #3, #4, #5: assosiasjoner av grunnlinjekarakteristikker med utfall vil bli videre evaluert ved bruk av univariate og multivariate logistiske regresjonsmodeller og oppsummert med oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI). Modellkalibrering vil bli evaluert ved hjelp av Hosmer og Lemeshows godhet-of-fit-test for å identifisere den beste modellen. Sammenligningen vil bli utført ved bruk av uavhengig prøve T -test for normalt forstyrrede kontinuerlige variabler og Wilcoxon test for skjeve data. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. For spesifikke mål nr. 6 vil Cox proporsjonale faremodeller bli brukt for å evaluere prediktorene for feil etter implantasjon av enheten. Vi vil bruke Hosmer og Lemeshow godhet-of-fit test. Alle tester vil være 2-sidige; P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SAS-programvare (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).