Prédicteurs cliniques et urodynamiques des résultats de la neuromodulation sacrée dans la vessie hyperactive

1.0 Introduction : Le syndrome de la vessie hyperactive (VSA) est un trouble prévalent qui touche environ 10 % de la population adulte et > 40 % des personnes âgées. Elle est définie par la présence d'une impériosité, avec ou sans incontinence par impériosité, en l'absence d'infection ou d'autre pathologie. De 1997 à 1999, la stimulation du nerf sacré SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité, de l'urgence urinaire et de la fréquence. Malgré le grand nombre de SNS effectués, la seule évaluation clinique objective de l'hyperactivité vésicale est l'instabilité urodynamique du détrusor (UDI), certaines preuves suggérant une corrélation avec les résultats après neuromodulation sacrée.

Fait intéressant, le mécanisme d'action du SNS n'est pas entièrement compris. Les théories incluent l'activation directe des fibres efférentes vers le sphincter urétral strié provoquant une relaxation réflexe du détrusor ou une activation potentielle sélective des fibres afférentes pouvant conduire à une inhibition aux niveaux spinal et supraspinal. L'activation de l'influx afférent somatique sacré au niveau sacré affecte les réflexes de stockage et de vidange dans la vessie et le système nerveux central, expliquant les effets bénéfiques de la neuromodulation sur les fonctions de stockage et de vidange de la vessie. Malaguti et ses collègues ont détecté des potentiels évoqués somatosensoriels au cours de la neuromodulation sacrée, révélant que la neuromodulation sacrée fonctionne à la fois par l'activité afférente sacrée et l'activation du cortex somatosensoriel. Comme la neuromodulation sacrée est cliniquement prouvée pour les dysfonctionnements de la vessie de stockage et de vidange, il est difficile d'isoler son action sur les circuits afférents ou efférents sacrés de la voie réflexe mictionnelle. Dans notre étude, nous allons étudier les prédicteurs des résultats de la neuromodulation sacrée du point de vue clinique et urodynamique afin d'aider à identifier les bons candidats pour la procédure de neuromodulation sacrée.

2.0 Objectifs spécifiques :

• Objectif spécifique #1 : En utilisant les systèmes de rapports médicaux, nous identifierons tous les patients qui ont subi une neuromodulation sacrée aux hôpitaux universitaires de Cleveland du 1er janvier 2012 à février 2017.
• Objectif spécifique n° 2 : Rapport sur les résultats d'efficacité, y compris : le taux de placement réussi, le taux d'amélioration rapportée du patient après la procédure de stade 1 et de stade 2 du nerf périphérique (PNE). La proportion de patients qui subissent le stade 2 par rapport aux patients qui ont eu une PNE. Taux de retrait après implantation complète et taux de changement de pile. Enfin, rendra compte de la satisfaction des patients, de l'évolution des scores de gravité spécifiques à la maladie et de l'évolution de la qualité de vie liée à la santé
• Objectif spécifique #3 : identifiera les facteurs cliniques et urodynamiques préopératoires qui peuvent prédire le succès et/ou l'échec.

• Objectif spécifique n° 4 : identifier les facteurs prédictifs dans des sous-groupes de patients atteints d'hyperactivité vésicale, notamment :

  1. Sous-groupes humides contre secs.
  2. Avec instabilité urodynamique du détrusor (UDI) versus aucun sous-groupe UDI.
  3. Neurogène versus non neurogène.
  4. Procédure étagée versus non étagée.
• Objectif spécifique #5 : Valider les prédicteurs identifiés dans un ensemble différent de patients établis de la Cleveland Clinic.
• Objectif spécifique n° 6 : Rapport sur les résultats de sécurité, y compris les complications peropératoires, les complications postopératoires précoces (dans les 30 jours) et les complications postopératoires ultérieures. Une classification Dindo modifiée sera utilisée.

3.0 Gestion et analyse des données : Collecte de données : Les données seront collectées à partir des systèmes de rapport médical (système de rapport médical ambulatoire et portail des médecins), des hôpitaux universitaires de Cleveland Medical Center et des hôpitaux affiliés, Cleveland, OH.

Stockage des données : le logiciel REDCap sera utilisé pour le stockage des données. Logiciel informatique : SPSS 24 sera utilisé pour l'analyse statistique. Tests statistiques : les caractéristiques continues seront résumées avec la moyenne, la médiane et la plage ; les caractéristiques catégorielles seront résumées avec un nombre et un pourcentage. Pour les objectifs spécifiques #2 et #3, #4, #5 : les associations des caractéristiques de base avec les résultats seront évaluées plus en détail à l'aide de modèles de régression logistique univariés et multivariés et résumées avec des rapports de cotes (OR) et des intervalles de confiance (IC) à 95 %. L'étalonnage du modèle sera évalué à l'aide du test d'adéquation de Hosmer et Lemeshow pour identifier le meilleur modèle. La comparaison sera effectuée à l'aide du test T d'échantillon indépendant pour les variables continues normalement perturbées et du test de Wilcoxon pour les données asymétriques. Les tests du chi carré seront utilisés pour comparer les variables catégorielles. Pour l'objectif spécifique n ° 6, les modèles de risque proportionnel de Cox seront utilisés pour évaluer les prédicteurs d'échec après l'implantation du dispositif, nous utiliserons le test d'adéquation de Hosmer et Lemeshow. Tous les tests seront recto-verso; Valeurs P inférieures à 0,05 étaient considérés comme statistiquement significatifs. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SAS (SAS Institute, Inc, Cary, Caroline du Nord).