Predittori clinici e urodinamici per gli esiti della neuromodulazione sacrale nella vescica iperattiva

1.0 Introduzione: La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è un disturbo prevalente che colpisce circa il 10% della popolazione adulta e > 40% degli anziani. È definita dalla presenza di urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, in assenza di infezione o altra patologia. Dal 1997 al 1999, la stimolazione del nervo sacrale SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza, dell'urgenza urinaria e della frequenza. Nonostante il gran numero di SNS eseguiti, l'unica valutazione clinica obiettiva dell'OAB è l'instabilità detrusoriale urodinamica (UDI) con alcune prove che suggeriscono una correlazione con i risultati dopo la neuromodulazione sacrale.

È interessante notare che il meccanismo d'azione di SNS non è completamente compreso. Le teorie includono l'attivazione diretta delle fibre efferenti allo sfintere uretrale striato che causa il rilassamento riflesso del detrusore o la potenziale attivazione selettiva delle fibre afferenti che può portare all'inibizione a livello spinale e sovraspinale. L'attivazione dell'afflusso afferente sacrale somatico a livello sacrale influenza i riflessi di immagazzinamento e svuotamento nella vescica e nel sistema nervoso centrale, spiegando gli effetti benefici della neuromodulazione sia sulle funzioni di immagazzinamento che di svuotamento della vescica. Malaguti e i suoi colleghi hanno rilevato potenziali evocati somatosensoriali durante la neuromodulazione sacrale, rivelando che la neuromodulazione sacrale funziona sia tramite l'attività afferente sacrale che tramite l'attivazione della corteccia somatosensoriale. Poiché la neuromodulazione sacrale è clinicamente provata sia per le disfunzioni della vescica di stoccaggio che di svuotamento, è difficile isolare la sua azione sui circuiti afferenti o efferenti sacrali nella via del riflesso della minzione. Nel nostro studio, studieremo i predittori dell'esito della neuromodulazione sacrale dal punto di vista clinico e urodinamico al fine di aiutare a identificare i candidati giusti per la procedura di neuromodulazione sacrale.

2.0 Obiettivi specifici:

• Obiettivo specifico n. 1: utilizzando i sistemi di refertazione medica, identificheremo tutti i pazienti sottoposti a neuromodulazione sacrale presso gli ospedali universitari di Cleveland dal 1 gennaio 2012 a febbraio 2017.
• Obiettivo specifico n. 2: Reporting sui risultati di efficacia, tra cui: tasso di posizionamento riuscito, tasso di miglioramento riportato dal paziente dopo la procedura di stadio 1 e stadio 2 del nervo periferico (PNE). La proporzione di pazienti sottoposti allo stadio 2 rispetto ai pazienti che hanno avuto PNE. Velocità di rimozione dopo l'impianto completo e velocità di sostituzione della batteria. Infine, riporterà la soddisfazione del paziente, il cambiamento nei punteggi di gravità specifici della malattia e il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
• Obiettivo specifico n. 3: identificherà i fattori clinici e urodinamici preoperatori che possono predire l'esito positivo e/o il fallimento.

• Obiettivo specifico n. 4: identificare i predittori in sottogruppi di pazienti con OAB, tra cui:

  1. Sottogruppi Wet contro Dry.
  2. Con instabilità detrusoriale urodinamica (UDI) rispetto a nessun sottogruppo UDI.
  3. Neurogeni contro non neurogeni.
  4. Procedura in scena contro procedura non in scena.
• Obiettivo specifico n. 5: convalidare i predittori identificati in un diverso gruppo stabilito di pazienti della Cleveland Clinic.
• Obiettivo specifico n. 6: Segnalazione degli esiti di sicurezza, comprese le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie precoci (entro 30 giorni) e le successive complicanze postoperatorie. Verrà utilizzata una classificazione Dindo modificata.

3.0 Gestione e analisi dei dati: Raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dai sistemi di refertazione medica (sistema di refertazione medica ambulatoriale e portale medico), University Hospitals Cleveland Medical Center e ospedali affiliati, Cleveland, OH.

Archiviazione dei dati: per l'archiviazione dei dati verrà utilizzato il software REDCap. Software per computer: SPSS 24 verrà utilizzato per l'analisi statistica. Test statistici: le caratteristiche continue saranno riassunte con media, mediana e intervallo; le caratteristiche categoriali saranno riassunte con numero e percentuale. Per l'obiettivo specifico n. 2 e n. 3, n. 4, n. 5: le associazioni delle caratteristiche di base con i risultati saranno ulteriormente valutate utilizzando modelli di regressione logistica univariata e multivariata e riassunte con odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (IC). La calibrazione del modello sarà valutata utilizzando il test di bontà di adattamento di Hosmer e Lemeshow per identificare il modello migliore. Il confronto sarà eseguito utilizzando il test T per campioni indipendenti per variabili continue normalmente disturbate e il test di Wilcoxon per dati asimmetrici. I test del chi-quadrato verranno utilizzati per confrontare le variabili categoriali. Per l'obiettivo specifico n. 6, verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare i predittori di fallimento dopo l'impianto del dispositivo, utilizzeremo il test di bontà di adattamento di Hosmer e Lemeshow. Tutti i test saranno bilaterali; Valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SAS (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).