膀胱过度活动症中骶神经调节结果的临床和尿动力学预测因子
膀胱过度活动症患者骶神经调节结果的临床和尿动力学预测因子：一项队列研究
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种普遍存在的疾病，影响大约 10% 的成年人口和 > 40% 的老年人。 它的定义是在没有感染或其他病理的情况下存在尿急，伴或不伴急迫性尿失禁。 1997 年至 1999 年，骶神经刺激 SNS（InterStim，美敦力公司，明尼苏达州明尼阿波利斯）被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗急迫性尿失禁、尿急和尿频。 尽管进行了大量的 SNS，但 OAB 的唯一客观临床评估是尿动力学逼尿肌不稳定性 (UDI)，一些证据表明与骶神经调节后的结果相关。
有趣的是，SNS 的作用机制尚不完全清楚。 理论包括直接激活传出纤维至横纹尿道括约肌，导致逼尿肌反射性松弛或可能选择性激活传入纤维，从而导致脊髓和脊髓上水平的抑制。 骶骨水平的躯体骶骨传入流入激活影响膀胱和中枢神经系统的储存和排空反射，解释了神经调节对膀胱储存和排空功能的有益影响。 Malaguti 和他的同事在骶神经调节过程中检测到体感诱发电位，揭示了骶神经调节通过骶传入活动和体感皮层激活起作用。 由于骶神经调节在储存和排空膀胱功能障碍方面已被临床证明，因此很难将其作用与排尿反射通路中的骶传入或传出回路分开。 在我们的研究中，我们将从临床和尿动力学的角度研究骶神经调节结果预测因子，以帮助确定骶神经调节程序的合适人选。
研究概览
详细说明
1.0 简介：膀胱过度活动症 (OAB) 是一种普遍存在的疾病，影响大约 10% 的成年人口和 > 40% 的老年人。 它的定义是在没有感染或其他病理的情况下存在尿急，伴或不伴急迫性尿失禁。 1997 年至 1999 年，骶神经刺激 SNS（InterStim，美敦力公司，明尼苏达州明尼阿波利斯）被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗急迫性尿失禁、尿急和尿频。 尽管进行了大量的 SNS，但 OAB 的唯一客观临床评估是尿动力学逼尿肌不稳定性 (UDI)，一些证据表明与骶神经调节后的结果相关。
有趣的是，SNS 的作用机制尚不完全清楚。 理论包括直接激活传出纤维至横纹尿道括约肌，导致逼尿肌反射性松弛或可能选择性激活传入纤维，从而导致脊髓和脊髓上水平的抑制。 骶骨水平的躯体骶骨传入流入激活影响膀胱和中枢神经系统的储存和排空反射，解释了神经调节对膀胱储存和排空功能的有益影响。 Malaguti 和他的同事在骶神经调节过程中检测到体感诱发电位，揭示了骶神经调节通过骶传入活动和体感皮层激活起作用。 由于骶神经调节在储存和排空膀胱功能障碍方面已被临床证明，因此很难将其作用与排尿反射通路中的骶传入或传出回路分开。 在我们的研究中，我们将从临床和尿动力学的角度研究骶神经调节结果预测因子，以帮助确定骶神经调节程序的合适人选。
2.0 具体目标：
- 具体目标 1：使用医疗报告系统，我们将确定 2012 年 1 月 1 日至 2017 年 2 月期间在克利夫兰大学医院接受骶神经调节的所有患者。
- 具体目标 2：报告疗效结果，包括：成功放置率、周围神经 (PNE) 1 期和 2 期手术后报告的患者改善率。 与患有 PNE 的患者相比，接受 2 期治疗的患者的比例。 完全植入后的去除率和电池更换率。 最后，将报告患者满意度、疾病特定严重程度评分的变化以及与健康相关的生活质量的变化
- 具体目标 #3：将确定可以预测成功结果和/或失败的术前临床和尿动力学因素。
具体目标 4：确定 OAB 患者亚组的预测因子，包括：
- 湿与干子组。
- 具有尿动力学逼尿肌不稳定性 (UDI) 与无 UDI 亚组。
- 神经源性与非神经源性。
- 分阶段与非分阶段程序。
- 具体目标 5：在克利夫兰诊所的一组不同的既定患者中验证已识别的预测因子。
- 具体目标 6：报告安全结果，包括术中并发症、术后早期并发症（30 天内）和术后并发症。 将使用修改后的 Dindo 分类。
3.0 数据管理和分析：数据收集：数据将从医疗报告系统（门诊医疗报告系统和医师门户）、大学医院克利夫兰医学中心和附属医院、克利夫兰、俄亥俄州收集。
数据存储：将使用REDCap软件进行数据存储。 计算机软件：SPSS 24将用于统计分析。 统计检验：连续特征将用均值、中值和范围进行总结；分类特征将用数量和百分比来概括。 对于特定目标#2 和#3、#4、#5：将使用单变量和多变量逻辑回归模型进一步评估基线特征与结果的关联，并用比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 进行总结。 模型校准将使用 Hosmer 和 Lemeshow 拟合优度检验进行评估，以确定最佳模型。 比较将使用独立样本 T 检验对正常扰动的连续变量和 Wilcoxon 检验对偏斜数据进行。 卡方检验将用于比较分类变量。 对于特定目标#6，Cox 比例风险模型将用于评估设备植入后失败的预测因素，我们将使用 Hosmer 和 Lemeshow 拟合优度检验。 所有测试都是双面的； P 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。 将使用 SAS 软件（SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina）进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未怀孕的成年女性，年满 18 周岁。
- 尽管使用了至少两种抗胆碱能药物，症状仍持续存在
- 手术前一年内的尿动力学评估。
排除标准：
- 手术前 6 个月内 2 次 PVR >150 毫升。
- 手术改变的逼尿肌，例如膀胱扩张术。
- 手术前一年内血清肌酐水平高于正常上限的两倍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膀胱过度活动症患者
用骶神经调节剂“InterStim”治疗膀胱过度活动症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：12个月
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将由患者症状改善和 II 期 InterStim 表示。
> 50 将考虑患者症状的改善。
|
12个月
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|
治疗失败
大体时间：12个月
|
如果患者的症状持续存在、轻微改善、手术部位疼痛或任何其他导致设备移除的原因。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：早 < 月和晚 > 1 个月和最多 12 个月
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Clavien-Dindo 分类
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早 < 月和晚 > 1 个月和最多 12 个月
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SNM 对既往膀胱肉毒杆菌注射过的患者的疗效
大体时间：12个月
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成功与失败
|
12个月
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神经源性与非神经源性膀胱过度活动症的失败和成功趋势
大体时间：12个月
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发病率
|
12个月
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潮湿与干燥患者的失败和成功趋势
大体时间：12个月
|
发病率
|
12个月
|
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分期手术与非分期手术的失败和成功趋势
大体时间：12个月
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发病率“变化”
|
12个月
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SNM 后再次手术的发生率和预测因素
大体时间：12个月
|
发病率和预测
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Chapple CR, Artibani W, Cardozo LD, Castro-Diaz D, Craggs M, Haab F, Khullar V, Versi E. The role of urinary urgency and its measurement in the overactive bladder symptom syndrome: current concepts and future prospects. BJU Int. 2005 Feb;95(3):335-40. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05294.x. Erratum In: BJU Int. 2005 Apr;95(6):924.
- Hashim H, Abrams P. Is the bladder a reliable witness for predicting detrusor overactivity? J Urol. 2006 Jan;175(1):191-4; discussion 194-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00067-4.
- Malaguti S, Spinelli M, Giardiello G, Lazzeri M, Van Den Hombergh U. Neurophysiological evidence may predict the outcome of sacral neuromodulation. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2323-6. doi: 10.1097/01.ju.0000095921.81600.4d.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Leng WW, Chancellor MB. How sacral nerve stimulation neuromodulation works. Urol Clin North Am. 2005 Feb;32(1):11-8. doi: 10.1016/j.ucl.2004.09.004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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骶神经调节剂“InterStim”的临床试验
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University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust完全的
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MedtronicNeuro终止
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MedtronicNeuro终止