Predictores clínicos y urodinámicos de los resultados de la neuromodulación sacra en la vejiga hiperactiva

1.0 Introducción: El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) es un trastorno prevalente que afecta aproximadamente al 10 % de la población adulta y > 40 % de los ancianos. Se define por la presencia de urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, en ausencia de infección u otra patología. Entre 1997 y 1999, la SNS de estimulación del nervio sacro (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la incontinencia urinaria de urgencia, la urgencia urinaria y la polaquiuria. A pesar de la gran cantidad de SNS realizadas, la única evaluación clínica objetiva de OAB es la inestabilidad urodinámica del detrusor (UDI), con algunas pruebas que sugieren una correlación con los resultados después de la neuromodulación sacra.

Curiosamente, el mecanismo de acción de SNS no se comprende completamente. Las teorías incluyen la activación directa de las fibras eferentes al esfínter uretral estriado que provoca la relajación refleja del detrusor o la activación potencial de las fibras aferentes de forma selectiva, lo que puede conducir a la inhibición a nivel espinal y supraespinal. La activación del flujo de entrada aferente sacro somático a nivel sacro afecta los reflejos de almacenamiento y vaciado en la vejiga y el sistema nervioso central, lo que explica los efectos beneficiosos de la neuromodulación en las funciones de almacenamiento y vaciado de la vejiga. Malaguti y sus colegas detectaron potenciales evocados somatosensoriales durante la neuromodulación sacra, lo que reveló que la neuromodulación sacra funciona tanto por la actividad aferente sacra como por la activación de la corteza somatosensorial. Dado que la neuromodulación sacra está clínicamente probada para las disfunciones de almacenamiento y vaciado de la vejiga, es difícil aislar su acción en los circuitos sacros aferentes o eferentes en la vía refleja de la micción. En nuestro estudio, estudiaremos los predictores de resultados de la neuromodulación sacra desde las perspectivas clínica y urodinámica para ayudar a identificar a los candidatos adecuados para el procedimiento de neuromodulación sacra.

2.0 Objetivos Específicos:

• Objetivo específico n.º 1: mediante los sistemas de informes médicos, identificaremos a todos los pacientes que se sometieron a neuromodulación sacra en los hospitales universitarios de Cleveland desde el 1 de enero de 2012 hasta febrero de 2017.
• Objetivo específico n.º 2: informar sobre los resultados de eficacia, incluidos: tasa de colocación exitosa, tasa de mejora informada por el paciente después del procedimiento de etapa 1 y etapa 2 del nervio periférico (PNE). La proporción de pacientes que se someten a la etapa 2 en comparación con los pacientes que tenían PNE. Tasa de extracción después de la implantación completa y tasa de cambio de batería. Finalmente, informará sobre la satisfacción del paciente, el cambio en las puntuaciones de gravedad específicas de la enfermedad y el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
• Objetivo específico n.º 3: identificará los factores clínicos y urodinámicos preoperatorios que pueden predecir un resultado exitoso y/o fracaso.

• Objetivo específico n.º 4: identificar predictores en subgrupos de pacientes con vejiga hiperactiva que incluyen:

  1. Subgrupos húmedo versus seco.
  2. Subgrupos con inestabilidad urodinámica del detrusor (UDI) versus sin UDI.
  3. Neurogénico versus no neurogénico.
  4. Procedimiento por etapas versus no por etapas.
• Objetivo específico n.° 5: Validar los predictores identificados en un conjunto diferente de pacientes establecidos de la Clínica Cleveland.
• Objetivo específico n.º 6: informar sobre los resultados de seguridad, incluidas las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones posoperatorias tempranas (dentro de los 30 días) y las complicaciones posoperatorias posteriores. Se utilizará una clasificación Dindo modificada.

3.0 Gestión y análisis de datos: Recopilación de datos: Los datos se recopilarán de los sistemas de informes médicos (sistema de informes médicos ambulatorios y portal médico), University Hospitals Cleveland Medical Center y hospitales afiliados, Cleveland, OH.

Almacenamiento de datos: Se utilizará el software REDCap para el almacenamiento de datos. Software informático: para el análisis estadístico se utilizará SPSS 24. Pruebas estadísticas: Las características continuas se resumirán con media, mediana y rango; las características categóricas se resumirán con número y porcentaje. Para el objetivo específico n.° 2 y n.° 3, n.° 4 y n.° 5: las asociaciones de las características iniciales con los resultados se evaluarán más a fondo utilizando modelos de regresión logística univariante y multivariante y se resumirán con razones de probabilidad (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95 %. La calibración del modelo se evaluará utilizando la prueba de bondad de ajuste de Hosmer y Lemeshow para identificar el mejor modelo. La comparación se realizará utilizando la prueba T de muestra independiente para variables continuas normalmente perturbadas y la prueba de Wilcoxon para datos sesgados. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. Para el objetivo específico n.º 6, se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los predictores de falla después de la implantación del dispositivo, utilizaremos la prueba de bondad de ajuste de Hosmer y Lemeshow. Todas las pruebas serán de 2 caras; Valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SAS (SAS Institute, Inc, Cary, Carolina del Norte).