Klinické a urodynamické prediktory pro výsledky sakrální neuromodulace u hyperaktivního močového měchýře

1.0 Úvod: Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je rozšířené onemocnění, které postihuje asi 10 % dospělé populace a > 40 % starších osob. Je definována přítomností urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, v nepřítomnosti infekce nebo jiné patologie. V letech 1997 až 1999 byla SNS stimulace sakrálního nervu (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu urgentní inkontinence moči, nutkání na močení a frekvence. Navzdory velkému počtu provedených SNS je jediným objektivním klinickým hodnocením OAB urodynamická nestabilita detruzoru (UDI) s některými důkazy naznačujícími korelaci s výsledky po sakrální neuromodulaci.

Je zajímavé, že mechanismus účinku SNS není zcela objasněn. Teorie zahrnují přímou aktivaci eferentních vláken do příčně pruhovaného uretrálního svěrače způsobující reflexní relaxaci detruzoru nebo potenciální aktivaci aferentních vláken selektivně, což může vést k inhibici na míšní a supraspinální úrovni. Aktivace somatického sakrálního aferentního přítoku na sakrální úrovni ovlivňuje ukládací a vyprazdňovací reflexy v močovém měchýři a centrálním nervovém systému, což vysvětluje příznivé účinky neuromodulace na zásobní i vyprazdňovací funkce močového měchýře. Malaguti a jeho kolegové detekovali somatosenzorické evokované potenciály během sakrální neuromodulace, což odhalilo, že sakrální neuromodulace funguje jak sakrální aferentní aktivitou, tak aktivací somatosenzorické kůry. Vzhledem k tomu, že sakrální neuromodulace je klinicky prokázána u dysfunkcí střádání i vyprazdňování močového měchýře, je obtížné izolovat její působení buď na sakrální aferentní nebo eferentní okruhy v mikční reflexní dráze. V naší studii budeme studovat prediktory výsledku sakrální neuromodulace z klinického a urodynamického hlediska, abychom pomohli identifikovat správné kandidáty na sakrální neuromodulační postup.

2.0 Konkrétní cíle:

• Konkrétní cíl č. 1: Pomocí lékařských systémů hlášení identifikujeme všechny pacienty, kteří podstoupili sakrální neuromodulaci v Univerzitních nemocnicích v Clevelandu od 1. ledna 2012 do února 2017.
• Specifický cíl č. 2: Podávání zpráv o výsledcích účinnosti včetně: míry úspěšného umístění, míry hlášeného zlepšení stavu pacienta po zákroku periferního nervu (PNE) 1. a 2. stupně. Podíl pacientů, kteří podstoupili stadium 2, ve srovnání s pacienty, kteří měli PNE. Rychlost odstranění po úplné implantaci a rychlost výměny baterie. Nakonec bude referovat o spokojenosti pacientů, změně skóre závažnosti specifické pro onemocnění a změně kvality života související se zdravím
• Specifický cíl č. 3: Identifikovat předoperační klinické a urodynamické faktory, které mohou predikovat úspěšný výsledek a/nebo selhání.

• Specifický cíl č. 4: identifikovat prediktory v podskupinách pacientů s OAB, včetně:

  1. Mokré versus suché podskupiny.
  2. S urodynamickou nestabilitou detruzoru (UDI) versus žádné podskupiny UDI.
  3. Neurogenní versus neneurogenní.
  4. Etapovaný versus nestupňovaný postup.
• Specifický cíl č. 5: Ověření identifikovaných prediktorů u jiného zavedeného souboru pacientů z Cleveland Clinic.
• Specifický cíl č. 6: Reporting o bezpečnostních výsledcích včetně intraoperačních komplikací, časných pooperačních komplikací (do 30 dnů) a pozdějších pooperačních komplikací. Bude použita upravená klasifikace Dindo.

3.0 Správa a analýza dat: Sběr dat: Data budou shromažďována ze systémů lékařského hlášení (Ambulantní lékařský systém hlášení a portál lékařů), University Hospitals Cleveland Medical Center a přidružených nemocnic, Cleveland, OH.

Ukládání dat: Pro ukládání dat bude použit software REDCap. Počítačový software: SPSS 24 bude použit pro statistickou analýzu. Statistické testy: Spojité charakteristiky budou shrnuty s průměrem, mediánem a rozsahem; kategoriální charakteristiky budou shrnuty s počtem a procentem. Pro konkrétní cíl č. 2 a č. 3, č. 4, č. 5: asociace základních charakteristik s výsledky budou dále hodnoceny pomocí jednorozměrných a vícerozměrných logistických regresních modelů a shrnuty pomocí poměrů šancí (OR) a 95% intervalů spolehlivosti (CI). Kalibrace modelu bude vyhodnocena pomocí testu dobré shody Hosmera a Lemeshowa, aby se určil nejlepší model. Porovnání bude provedeno pomocí nezávislého výběrového T-testu pro normálně narušené spojité proměnné a Wilcoxonova testu pro zkreslená data. Chí-kvadrát testy budou použity pro porovnání kategoriálních proměnných. Pro konkrétní cíl č. 6 budou Coxovy proporcionální modely rizik použity k vyhodnocení prediktorů selhání po implantaci zařízení, použijeme Hosmerův a Lemeshowův test dobré shody. Všechny testy budou 2stranné; P hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS (SAS Institute, Inc, Cary, Severní Karolína).