Клинические и уродинамические предикторы исходов сакральной нейромодуляции при гиперактивном мочевом пузыре

1.0 Введение. Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) является распространенным заболеванием, которым страдают около 10% взрослого населения и > 40% пожилых людей. Он определяется наличием императивных позывов, с императивным недержанием мочи или без него, при отсутствии инфекции или другой патологии. С 1997 по 1999 год стимуляция крестцового нерва SNS (InterStim, Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота) была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ургентного недержания мочи, императивных позывов к мочеиспусканию и частого мочеиспускания. Несмотря на большое количество выполненных СНС, единственной объективной клинической оценкой ГАМП является уродинамическая нестабильность детрузора (UDI) с некоторыми данными, указывающими на корреляцию с исходами после крестцовой нейромодуляции.

Интересно, что механизм действия СНС до конца не изучен. Теории включают прямую активацию эфферентных волокон к поперечно-полосатому сфинктеру уретры, вызывающую рефлекторное расслабление детрузора, или потенциальную выборочную активацию афферентных волокон, что может привести к торможению на спинальном и супраспинальном уровнях. Активация соматического крестцового афферентного притока на крестцовом уровне влияет на рефлексы накопления и опорожнения в мочевом пузыре и центральной нервной системе, что объясняет благотворное влияние нейромодуляции как на функции накопления, так и опорожнения мочевого пузыря. Малагути и его коллеги обнаружили соматосенсорные вызванные потенциалы во время крестцовой нейромодуляции, показав, что сакральная нейромодуляция работает как за счет крестцовой афферентной активности, так и за счет активации соматосенсорной коры. Поскольку сакральная нейромодуляция клинически доказана как для дисфункций накопления, так и для опорожнения мочевого пузыря, трудно изолировать ее действие на сакральные афферентные или эфферентные пути рефлекторного пути мочеиспускания. В нашем исследовании мы собираемся изучить предикторы исхода сакральной нейромодуляции с клинической и уродинамической точек зрения, чтобы помочь определить подходящих кандидатов для процедуры сакральной нейромодуляции.

2.0 Конкретные цели:

• Конкретная цель № 1: Используя системы медицинской отчетности, мы выявим всех пациентов, которые прошли сакральную нейромодуляцию в университетских больницах Кливленда с 1 января 2012 года по февраль 2017 года.
• Конкретная цель № 2: Отчет об эффективности результатов, включая: уровень успешного размещения, уровень зарегистрированного улучшения состояния пациента после процедуры 1 и 2 этапа периферического нерва (ПНЭ). Доля пациентов, перенесших стадию 2, по сравнению с пациентами, перенесшими ПНЭ. Скорость удаления после полной имплантации и скорость замены батареи. И, наконец, отчет об удовлетворенности пациентов, изменении показателей тяжести заболевания и изменении качества жизни, связанного со здоровьем.
• Конкретная цель № 3: Определить предоперационные клинические и уродинамические факторы, которые могут предсказать успешный исход и/или неудачу.

• Конкретная цель № 4: определить предикторы в подгруппах пациентов с ГАМП, включая:

  1. Влажные и сухие подгруппы.
  2. С уродинамической нестабильностью детрузора (UDI) по сравнению с подгруппами без UDI.
  3. Нейрогенные и ненейрогенные.
  4. Поэтапная и неэтапная процедура.
• Конкретная цель № 5: Проверка выявленных предикторов в другой установленной группе пациентов из Кливлендской клиники.
• Конкретная цель № 6: отчетность по результатам безопасности, включая интраоперационные осложнения, ранние послеоперационные осложнения (в течение 30 дней) и более поздние послеоперационные осложнения. Будет использоваться модифицированная классификация Диндо.

3.0 Управление данными и анализ: Сбор данных: данные будут собираться из систем медицинской отчетности (система амбулаторной медицинской отчетности и портал для врачей), университетских больниц Кливлендского медицинского центра и дочерних больниц, Кливленд, Огайо.

Хранение данных: для хранения данных будет использоваться программное обеспечение REDCap. Компьютерное программное обеспечение: SPSS 24 будет использоваться для статистического анализа. Статистические тесты: непрерывные характеристики будут суммированы со средним значением, медианой и диапазоном; категориальные характеристики будут суммированы с числом и процентом. Для конкретных целей № 2 и № 3, № 4, № 5: связь исходных характеристик с результатами будет дополнительно оцениваться с использованием моделей одномерной и многомерной логистической регрессии и суммироваться с отношением шансов (ОШ) и 95% доверительными интервалами (ДИ). Калибровка модели будет оцениваться с использованием критерия согласия Хосмера и Лемешова для определения наилучшей модели. Сравнение будет выполнено с использованием T-критерия независимой выборки для нормально возмущенных непрерывных переменных и критерия Уилкоксона для искаженных данных. Тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения категориальных переменных. Для конкретной цели № 6 модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки предикторов отказа после имплантации устройства, мы будем использовать критерий согласия Хосмера и Лемешова. Все тесты будут двухсторонними; Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS (SAS Institute, Inc, Кэри, Северная Каролина).