Kliniska och urodynamiska prediktorer för sakrala neuromodulationsresultat i överaktiv blåsa

1.0 Inledning: Överaktiv blåssyndrom (OAB) är en utbredd sjukdom som drabbar cirka 10 % av den vuxna befolkningen och > 40 % av äldre. Det definieras av närvaron av brådskande, med eller utan trängningsinkontinens, i frånvaro av infektion eller annan patologi. Åren 1997 till 1999 godkändes sakral nervstimulering SNS (InterStim, Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av trängd urininkontinens, urinbrist och frekvens. Trots det stora antalet SNS som utförs är den enda objektiva kliniska utvärderingen av OAB urodynamisk detrusorinstabilitet (UDI) med vissa bevis som tyder på en korrelation med resultat efter sakral neuromodulering.

Intressant nog är verkningsmekanismen för SNS inte helt förstådd. Teorier inkluderar direkt aktivering av efferenta fibrer till den tvärstrimmiga urethrale sfinktern som orsakar reflexavslappning av detrusorn eller potentiell aktivering av afferenta fibrer selektivt, vilket kan leda till hämning på spinal och supraspinal nivå. Somatisk sakral afferent inflödesaktivering på sakral nivå påverkar lagrings- och tömningsreflexerna i urinblåsan och det centrala nervsystemet, vilket förklarar de gynnsamma effekterna av neuromodulering på både lagrings- och tömningsfunktioner i urinblåsan. Malaguti och hans kollegor upptäckte somatosensoriska framkallade potentialer under sakral neuromodulering, vilket avslöjade att sakral neuromodulering fungerar av både sakral afferent aktivitet och somatosensorisk cortexaktivering. Eftersom sakral neuromodulering är kliniskt bevisad för dysfunktioner i både lagring och tömning av urinblåsan, är det svårt att isolera dess verkan till antingen sakrala afferenta eller efferenta kretsar i miktionsreflexvägen. I vår studie kommer vi att studera sakrala neuromodulationsutfallsprediktorer ur kliniska och urodynamiska perspektiv för att hjälpa till att identifiera de rätta kandidaterna för sakral neuromodulationsprocedur.

2.0 Specifika mål:

• Specifikt mål #1: Med hjälp av de medicinska rapporteringssystemen kommer vi att identifiera alla patienter som genomgick sakral neuromodulering på University Hospitals of Cleveland från 1 januari 2012 till februari 2017.
• Specifikt mål #2: Rapportering om effektutfall inklusive: frekvens av framgångsrik placering, frekvens av rapporterad patientförbättring efter perifer nerv (PNE) steg 1 och steg 2 procedurer. Andelen patienter som genomgår stadium 2 jämfört med patienter som hade PNE. Avlägsningshastighet efter full implantation och hastighet för batteribyte. Slutligen kommer att rapportera om patientnöjdhet, förändring i sjukdomsspecifika svårighetspoäng och förändring i hälsorelaterad livskvalitet
• Specifikt mål #3: Kommer att identifiera preoperativa kliniska och urodynamiska faktorer som kan förutsäga framgångsrika resultat och/eller misslyckande.

• Specifikt mål #4: att identifiera prediktorer i undergrupper av patienter med OAB inklusive:

  1. Våta kontra torra undergrupper.
  2. Med urodynamisk detrusorinstabilitet (UDI) kontra inga UDI-undergrupper.
  3. Neurogen kontra icke-neurogen.
  4. Iscensatt kontra icke-steget procedur.
• Specifikt mål #5: Validera de identifierade prediktorerna i en annan etablerad uppsättning patienter från Cleveland Clinic.
• Specifikt mål #6: Rapportering om säkerhetsresultat inklusive intraoperativa komplikationer, tidiga postoperativa komplikationer (inom 30 dagar) och senare postoperativa komplikationer. En modifierad Dindo-klassificering kommer att användas.

3.0 Datahantering och analys: Datainsamling: Data kommer att samlas in från de medicinska rapporteringssystemen (ambulerande medicinska rapporteringssystem och läkarportal), University Hospitals Cleveland Medical Center och anslutna sjukhus, Cleveland, OH.

Datalagring: REDCap programvara kommer att användas för datalagring. Datorprogramvara: SPSS 24 kommer att användas för statistisk analys. Statistiska tester: Kontinuerliga egenskaper kommer att sammanfattas med medelvärde, median och intervall; kategoriska egenskaper kommer att sammanfattas med antal och procent. För specifika mål #2 och #3, #4, #5: associationer av baslinjeegenskaper med utfall kommer att utvärderas ytterligare med univariata och multivariata logistiska regressionsmodeller och sammanfattas med oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (CI). Modellkalibrering kommer att utvärderas med Hosmer och Lemeshows godhet-of-fit-test för att identifiera den bästa modellen. Jämförelsen kommer att utföras med hjälp av oberoende prov T-test för normalt störda kontinuerliga variabler och Wilcoxon test för skev data. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler. För specifikt mål #6 kommer Cox proportionella riskmodeller att användas för att utvärdera prediktorer för fel efter implantation av enheten. Vi kommer att använda Hosmer och Lemeshows godhet-of-fit-test. Alla tester kommer att vara dubbelsidiga; P-värden mindre än 0,05 ansågs statistiskt signifikanta. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SAS-programvara (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).