- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159429
Ventilación Nasal Versus Hipoventilación Voluntaria en la Rehabilitación del Síndrome de Hiperventilación (RehabSHV)
Ventilación nasal versus hipoventilación voluntaria en la rehabilitación del síndrome de hiperventilación: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de hiperventilación (SHV) es un trastorno complejo de la adaptación de la ventilación al ejercicio. Este es un motivo de consulta frecuente porque se asocia a síntomas mayores, que pueden ser motivo de exploración y deambulación en ocasiones intensas. El paciente sin aliento reduce su actividad y entra en el círculo vicioso del descondicionamiento. El síntoma clínico principal en esta patología es la disnea con hipocapnia. El diagnóstico se basa en cuestionarios de calidad de vida y pruebas de provocación, como la prueba de esfuerzo. Cuando la hipocapnia se vuelve crónica, se produce una alteración del control de la respiración.
En la terapia SHV, se recomienda en primera línea el control de la ventilación al ejercicio. Su objetivo es disminuir la frecuencia respiratoria o el volumen corriente con, por ejemplo, técnicas de hipoventilación voluntaria y ventilación abdominal. Pero falta la evidencia de la literatura para recomendar una técnica particular. Dada la implicación de la disfunción de la nariz, de origen no unicista y muchas veces multifactorial en las patologías respiratorias, una de las posibilidades de intervención es reeducar al paciente a la ventilación nasal.
Nuestra rehabilitación de la ventilación nasal se basa en la observación clínica de la disnea por hiperventilación. Durante la disnea, la respiración es esencialmente oral. Es un mecanismo natural de adaptación que responde a la demanda metabólica, demasiado presente en el síndrome de hiperventilación. A partir de nuestra experiencia terapéutica, la hipótesis es que el trabajo de ventilación nasal puede aportar los elementos necesarios para la corrección de la VSH. Ya se ha considerado la importancia de la respiración nasal en la gestión de las emociones y el esfuerzo en el deporte.
Este estudio evaluará los efectos de los parámetros fisiopatológicos y clínicos de la rehabilitación de la ventilación nasal en comparación con los de la técnica de hipoventilación voluntaria (ThV), que es el manejo convencional de los pacientes con SHV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento
- El paciente debe ser miembro o beneficiario de un programa de seguro de salud.
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- El paciente tiene al menos dos de los siguientes síntomas clínicos compatibles con el síndrome de hiperventilación: disnea, dolor o presión en el pecho, visión borrosa, mareos, sensación de hinchazón abdominal, hormigueo en los dedos, rigidez en los dedos o brazos, sensación de hormigueo alrededor de la boca, manos frías o húmedas, tensión o ansiedad
- Hipocapnia de reposo definida por una PaCO2 < 38 mmHg y un gradiente alvéolo-arterial de O2 normal D (A-a) O2
- Ausencia de patología obstructiva o restrictiva significativa según pruebas de función respiratoria
- Ausencia de signos indirectos de hipertensión arterial pulmonar según ecocardiografía
- Ausencia de alteración del intercambio gaseoso en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo (elevación del gradiente D(A-a) O2 > 35 mmHg en el pico de esfuerzo)
- Al menos 2 de los siguientes criterios: (i) una puntuación en el cuestionario de Nijmegen > 23, (ii) la recurrencia de al menos dos síntomas comunes durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo, (iii) retraso en el retorno de PETCO2 (presión parcial del final de la espiración). dióxido de carbono) a su valor basal (> 5 minutos)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se encuentra bajo protección judicial, o es mayor de edad bajo cualquier tipo de tutela
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al sujeto.
- El sujeto no puede leer francés con fluidez.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El sujeto tiene una contraindicación (o una asociación de medicamentos incompatibles) para un tratamiento requerido durante este estudio (a priori, no hay medicamentos contraindicados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Los pacientes asignados al azar a este brazo participarán en el nuevo programa de rehabilitación. Intervención: Rehabilitación de la respiración nasal |
El paciente participará en un programa de educación terapéutica que constará de 4 visitas (días 1+- 14, 21+- 14, 61+- 14 y 90+-14) representando los procedimientos experimentales, que incluyen: llevar un diario, evaluar la respiración nasal mediante la técnica de alternancia de las fosas nasales según Anuloma Viloma Pranayama Yoga, liberación de músculos contraídos, armonización de posturas, una prueba de caminata de seis minutos y subir cuatro tramos de escaleras.
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Comparador activo: Brazo comparador
Los pacientes asignados al azar a este brazo participarán en el programa de rehabilitación habitual. Intervención: Rehabilitación estándar |
El paciente participará en un programa de educación terapéutica que constará de 4 visitas (días 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 y 90 +-14) que representan los procedimientos habituales, que incluyen: llevar un diario, ejercicios de coordinación de la respiración, control voluntario de la frecuencia respiratoria, liberación de los músculos contraídos, armonización de la postura, una prueba de caminata de seis minutos y subir cuatro tramos de escaleras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en disnea en VO2max
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Disnea medida en el primer VO2max durante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo.
La disnea se mide utilizando una escala analógica visual.
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el inicio de la respiración bucal durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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El retraso del inicio de la ventilación oral durante la marcha y/o en cicloergómetro
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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La puntuación del cuestionario SNOT22
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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La puntuación del cuestionario SNOT22
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Ventilación durante isowork
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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(Ventilación equivalentes V'E/V'O2 y V'E/V'CO2)
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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PACO2 en reposo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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PAC02 = Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
pH en reposo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
pH en reposo
|
Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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PaO2 en reposo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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PaO2 = Presión parcial de oxígeno en sangre arterial
|
Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
PACO2 al máximo esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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PAC02 = Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
pH al máximo esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
pH al máximo esfuerzo
|
Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
PaO2 al máximo esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
PaO2 = Presión parcial de oxígeno en sangre arterial
|
Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
Tasas de respiración durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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respiraciones por minuto
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
tcpO2
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
|
Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
Tasa máxima de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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VO2máx
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Valores máximos de disnea
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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La disnea se mide mediante escalas analógicas visuales
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
Umbral de disnea durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
|
La disnea se mide mediante escalas analógicas visuales
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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La pendiente de la ecuación VE=f(PETCO2)
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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VE = ventilación espiratoria; PETCO2 = tensión final de dióxido de carbono espiratorio
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Valor PETCO2 cuando VE = 0
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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VE = ventilación espiratoria; PETCO2 = tensión final de dióxido de carbono espiratorio
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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la ecuación P0.1=f(PETCO2)
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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P0,1 = presión de oclusión; PETCO2 = tensión final de dióxido de carbono espiratorio
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Disnea medida con la escala MRC
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Disnea medida con la escala del Medical Research Council
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntuación del cuestionario de Nijmegen
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntuación del cuestionario de Nijmegen
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntuación del cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntuación del cuestionario SF36
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntuación del cuestionario VQ-11
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntuación del cuestionario VQ-11
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntaje del cuestionario HAD
Periodo de tiempo: Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Puntaje del cuestionario HAD
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Cambio entre Día 0 y Día 90 +- 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9796
- 2017-A00554-49 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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