Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusventilatie versus vrijwillige hypoventilatie bij de revalidatie van het hyperventilatiesyndroom (RehabSHV)

8 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Neusventilatie versus vrijwillige hypoventilatie bij de revalidatie van het hyperventilatiesyndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is het meten van het effect (na 3 maanden) van kortademigheidsrevalidatie met neusbeademing versus standaardrevalidatie bij dyspnoepatiënten met het hyperventilatiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperventilatiesyndroom (SHV) is een complexe aandoening van aanpassing van ventilatie aan inspanning. Dit is een veel voorkomende reden voor overleg omdat het gepaard gaat met ernstige symptomen, die een bron van soms zware verkenning en omzwervingen kunnen zijn. De ademloze patiënt vermindert zijn activiteit en komt in de vicieuze cirkel van deconditionering terecht. Het belangrijkste klinische symptoom bij deze pathologie is dyspnoe met hypocapnie. De diagnose is gebaseerd op vragenlijsten over de kwaliteit van leven en provocatietesten, zoals stresstesten. Wanneer hypocapnie chronisch wordt, ontstaat er een verstoring van de ademhalingscontrole.

Bij SHV-therapie wordt in eerste instantie controle van de beademing om te oefenen aanbevolen. Het heeft tot doel de ademhalingsfrequentie of het ademvolume te vertragen met bijvoorbeeld technieken van vrijwillige hypoventilatie en buikventilatie. Maar het bewijs uit de literatuur ontbreekt om een ​​bepaalde techniek aan te bevelen. Gezien de implicatie van de disfunctie van de neus, van niet-unistische en vaak multifactoriële oorsprong in de respiratoire pathologieën, is een van de mogelijkheden van interventie om de patiënt opnieuw op te leiden tot de neusventilatie.

Onze revalidatie van nasale ventilatie is gebaseerd op de klinische observatie van hyperventilatie dyspnoe. Tijdens kortademigheid is de ademhaling in wezen oraal. Het is een natuurlijk aanpassingsmechanisme dat reageert op de metabolische vraag, die veel te aanwezig is bij het hyperventilatiesyndroom. Vanuit onze therapeutische ervaring is de hypothese dat het werk aan nasale ventilatie de nodige elementen kan opleveren voor de correctie van SHV. Het belang van de neusademhaling bij het beheersen van emoties en inspanning in de sport is al overwogen.

Deze studie zal de pathofysiologische en klinische parameters van rehabilitatie van nasale ventilatie evalueren in vergelijking met die van de techniek van vrijwillige hypoventilatie (ThV), de conventionele behandeling van patiënten met SHV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
  • De patiënt moet lid zijn van of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekeringsprogramma
  • De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
  • De patiënt heeft ten minste twee van de volgende klinische symptomen die passen bij het hyperventilatiesyndroom: kortademigheid, pijn of druk op de borst, wazig zien, duizeligheid, een gevoel van zwelling van de buik, tintelingen in de vingers, stijfheid in de vingers of armen, tintelingen rond de mond, koude of vochtige handen, spanning of angst
  • Hypocapnie in rust gedefinieerd door een PaCO2 <38 mmHg en een normale O2 alveolo-arteriële gradiënt D (A-a) O2
  • Afwezigheid van significante obstructieve of restrictieve pathologie volgens ademhalingsfunctietesten
  • Afwezigheid van indirecte tekenen van pulmonale arteriële hypertensie volgens echocardiografie
  • Afwezigheid van verandering van gasuitwisseling bij maximale cardiopulmonale stresstest (verhoging van gradiënt D (A-a) O2 > 35 mmHg bij piekbelasting)
  • Ten minste 2 van de volgende criteria: (i) een Nijmeegse vragenlijstscore > 23, (ii) het terugkeren van ten minste twee veelvoorkomende symptomen tijdens de maximale cardiopulmonale stresstest, (iii) vertraagde terugkeer van PETCO2 (partiële druk van koolstofdioxide) tot zijn basale waarde (> 5 minuten)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
  • De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De persoon staat onder gerechtelijke bescherming of is een volwassene onder enige vorm van voogdij
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om het onderwerp correct te informeren
  • Het onderwerp kan niet vloeiend Frans lezen
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt geeft borstvoeding
  • De proefpersoon heeft een contra-indicatie (of een combinatie van onverenigbare geneesmiddelen) voor een behandeling die nodig is tijdens deze studie (er zijn a priori geen contra-indicaties voor geneesmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen deelnemen aan het nieuwe revalidatieprogramma.

Interventie: Rehabilitatie van de neusademhaling
Gedragsmatig: Rehabilitatie van de neusademhaling
De patiënt zal deelnemen aan een therapeutisch educatieprogramma dat bestaat uit 4 bezoeken (dag 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 en 90 +-14) die de experimentele procedures vertegenwoordigen, waaronder: het bijhouden van een dagboek, het evalueren van de neusademhaling door de neusgat-afwisselende techniek volgens Anuloma Viloma Pranayama Yoga, het loslaten van samengetrokken spieren, houdingsharmonisatie, een looptest van zes minuten en vier trappen oplopen.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen deelnemen aan het gebruikelijke revalidatieprogramma.

Interventie: standaardrevalidatie
Gedragsmatig: Standaard revalidatie
De patiënt zal deelnemen aan een therapeutisch educatieprogramma dat bestaat uit 4 bezoeken (dag 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 en 90 +-14) die de gebruikelijke procedures vertegenwoordigen, waaronder: het bijhouden van een dagboek, ademhalingscoördinatieoefeningen, vrijwillige controle van de ademhalingsfrequentie, ontspannen van samengetrokken spieren, harmonisatie van de houding, een looptest van zes minuten en vier trappen oplopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyspnoe bij VO2max
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Dyspnoe gemeten bij de eerste VO2max tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningstest. Dyspnoe wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om mondademhaling te starten tijdens inspanningstest
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
De vertraging van het begin van orale ventilatie tijdens het lopen en/of op ergocycle
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
De score van de SNOT22-vragenlijst
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
De score van de SNOT22-vragenlijst
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Ventilatie tijdens isowork
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
(Ventilatie-equivalenten V'E / V'O2 en V'E / V'CO2)
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PACO2 in rust
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PAC02 = Partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
pH in rust
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
pH in rust
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PaO2 in rust
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PaO2 = Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PACO2 bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PAC02 = Partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
pH bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
pH bij maximale inspanning
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PaO2 bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PaO2 = Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Ademhalingsfrequenties tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
ademhalingen per minuut
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Transcutane oximetrie
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
tcpO2
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Afstand gelopen tijdens 6 minuten looptest
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
VO2max
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Maximale kortademigheidswaarden
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Dyspnoe wordt gemeten met visuele analoge schalen
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Dyspnoedrempel tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Dyspnoe wordt gemeten met visuele analoge schalen
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
De helling van de vergelijking VE=f(PETCO2)
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
VE = expiratoire ventilatie; PETCO2 = einde getijde koolstofdioxidespanning
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
PETCO2-waarde wanneer VE = 0
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
VE = expiratoire ventilatie; PETCO2 = einde getijde koolstofdioxidespanning
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
de vergelijking P0.1=f(PETCO2)
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
P0.1 = occlusiedruk; PETCO2 = einde getijde koolstofdioxidespanning
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Dyspnoe gemeten met behulp van de MRC-schaal
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Dyspnoe gemeten met behulp van de schaal van de Medical Research Council
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Nijmeegse vragenlijstscore
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
Nijmeegse vragenlijstscore
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
SF36 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
SF36 vragenlijstscore
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
VQ-11 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
VQ-11 vragenlijstscore
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
HAD-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30
HAD-vragenlijstscore
Wissel tussen Dag 0 en Dag 90 +- 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

APARD Fonds de dotation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Andere identificatie: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie van de neusademhaling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren