Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseventilasjon versus frivillig hypoventilasjon i rehabilitering av hyperventilasjonssyndrom (RehabSHV)

8. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Neseventilasjon versus frivillig hypoventilasjon i rehabilitering av hyperventilasjonssyndrom: en randomisert, kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å måle effekten (ved 3 måneder) av dyspnékontrollrehabilitering med neseventilasjon versus standardrehabilitering, hos dyspnépasienter med hyperventilasjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperventilasjonssyndrom (SHV) er en kompleks lidelse i tilpasning av ventilasjon til trening. Dette er en hyppig grunn til konsultasjon fordi det er forbundet med store symptomer, som kan være en kilde til noen ganger tung utforskning og vandring. Den andpustede pasienten reduserer aktiviteten og går inn i den onde sirkelen av dekondisjonering. Det viktigste kliniske symptomet i denne patologien er dyspné med hypokapni. Diagnosen er basert på livskvalitetsspørreskjemaer og provokasjonstester, som stresstesting. Når hypokapni blir kronisk, oppstår en forstyrrelse av pustekontrollen.

Ved SHV-terapi anbefales kontroll av ventilasjon til trening i første linje. Den tar sikte på å bremse respirasjonsfrekvensen eller tidalvolumet med for eksempel teknikker for frivillig hypoventilasjon og abdominal ventilasjon. Men litteraturen mangler for å anbefale en bestemt teknikk. Gitt implikasjonen av dysfunksjonen i nesen, av ikke-unistisk og ofte multifaktoriell opprinnelse i respiratoriske patologier, er en av mulighetene for intervensjon å reutdanne pasienten til neseventilasjon.

Vår rehabilitering av neseventilasjon er basert på klinisk observasjon av hyperventilasjonsdyspné. Under åndenød er pusten i hovedsak muntlig. Det er en naturlig tilpasningsmekanisme som reagerer på den metabolske etterspørselen, som er altfor tilstede i hyperventilasjonssyndromet. Fra vår terapeutiske erfaring er hypotesen at arbeidet med neseventilasjon kan gi de nødvendige elementene for korrigering av SHV. Betydningen av nesepusten for å håndtere følelser og innsats i sport er allerede vurdert.

Denne studien vil evaluere patofysiologiske og kliniske parametereffekter av rehabilitering av neseventilasjon sammenlignet med teknikken for frivillig hypoventilasjon (ThV), som er den konvensjonelle behandlingen av pasienter med SHV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt fritt og informerte samtykke og signert samtykket
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av et helseforsikringsprogram
  • Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
  • Pasienten har minst to av følgende kliniske symptomer forenlig med hyperventilasjonssyndrom: dyspné, brystsmerter eller trykk, synsuskarphet, svimmelhet, en følelse av hevelse i magen, prikking i fingrene, stivhet i fingrene eller armene, prikkende følelse rundt munn, kalde eller fuktige hender, spenning eller angst
  • Hvilehypokapni definert av en PaCO2 <38 mmHg og en normal O2 alveolo-arteriell gradient D (A-a) O2
  • Fravær av signifikant obstruktiv eller restriktiv patologi i henhold til respiratoriske funksjonstester
  • Fravær av indirekte tegn på pulmonal arteriell hypertensjon i henhold til ekkokardiografi
  • Fravær av endring av gassutveksling ved maksimal kardiopulmonal stresstest (høyde gradient D (A-a) O2 > 35 mmHg ved toppbelastning)
  • Minst 2 av følgende kriterier: (i) en Nijmegen-spørreskjemascore > 23, (ii) tilbakefall av minst to vanlige symptomer under den maksimale kardiopulmonale stresstesten, (iii) forsinket retur av PETCO2 (deltrykk av ende-tidal) karbondioksid) til basalverdien (> 5 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden deltar i en annen studie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under noen form for vergemål
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere emnet korrekt
  • Faget kan ikke lese fransk flytende
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten ammer
  • Personen har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel medikamentforening) for en behandling som kreves under denne studien (a priori, det er ingen kontraindiserte legemidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Pasienter randomisert til denne armen vil delta i det nye rehabiliteringsprogrammet.

Intervensjon: Nasal pusterehabilitering
Atferdsmessig: Nasal pusterehabilitering
Pasienten vil delta i et terapeutisk utdanningsprogram bestående av 4 besøk (dager 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 og 90 +-14) som representerer de eksperimentelle prosedyrene, som inkluderer: føre en dagbok, evaluere nesepusten ved den nesebor-alternerende teknikken i henhold til Anuloma Viloma Pranayama Yoga, frigjøring av sammentrukket muskler, kroppsholdningsharmonisering, en seks minutters gangtest og gå opp fire trapper.
Aktiv komparator: Komparatorarm

Pasienter randomisert til denne armen vil delta i det vanlige rehabiliteringsprogrammet.

Intervensjon: Standard rehabilitering
Atferdsmessig: Standard rehabilitering
Pasienten vil delta i et terapeutisk utdanningsprogram bestående av 4 besøk (dager 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 og 90 +-14) som representerer vanlige prosedyrer, som inkluderer: å føre dagbok, pustekoordinasjonsøvelser, frivillig kontroll av pustefrekvensen, frigjøring av sammentrukket muskler, holdningsharmonisering, en seks minutters gangtest og gå opp fire trapper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné ved VO2max
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspné målt ved første VO2max under en maksimal kardiopulmonal innsatstest. Dyspné måles ved hjelp av en visuell analog skala.
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å begynne å puste i munnen under treningstest
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Forsinkelsen av utbruddet av oral ventilasjon under gange og/eller på ergosykkel
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
SNOT22 spørreskjemascore
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
SNOT22 spørreskjemascore
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Ventilasjon under isowork
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
(Ventilasjonsekvivalenter V'E / V'O2 og V'E / V'CO2)
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PACO2 i hvile
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PAC02 = Partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
pH i hvile
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
pH i hvile
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 i hvile
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 = Partialtrykk av oksygen i arterielt blod
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PACO2 ved maksimal innsats
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PAC02 = Partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
pH ved maksimal innsats
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
pH ved maksimal innsats
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 ved maksimal innsats
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 = Partialtrykk av oksygen i arterielt blod
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Pustefrekvenser under treningstesting
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
pust per minutt
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Transkutan oksymetri
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
tcpO2
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Gått distanse under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Gått distanse under 6 minutters gangtest
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Maksimal hastighet for oksygenforbruk
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
VO2max
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Maksimale verdier for dyspné
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspné måles ved hjelp av visuelle analoge skalaer
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnéterskel under treningstesting
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspné måles ved hjelp av visuelle analoge skalaer
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Helningen til ligningen VE=f(PETCO2)
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
VE = ekspirasjonsventilasjon; PETCO2 = endetidevanns karbondioksidspenning
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
PETCO2-verdi når VE = 0
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
VE = ekspirasjonsventilasjon; PETCO2 = endetidevanns karbondioksidspenning
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
ligningen P0.1=f(PETCO2)
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
P0,1 = okklusjonstrykk; PETCO2 = endetidevanns karbondioksidspenning
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspné målt ved hjelp av MRC-skalaen
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspné målt ved hjelp av Medical Research Council-skalaen
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Nijmegen spørreskjemascore
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
Nijmegen spørreskjemascore
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
SF36 spørreskjemascore
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
SF36 spørreskjemascore
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
VQ-11 spørreskjemascore
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
VQ-11 spørreskjemascore
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
HADDE spørreskjemascore
Tidsramme: Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30
HADDE spørreskjemascore
Bytt mellom dag 0 og dag 90 +- 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

APARD Fonds de dotation

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Annen identifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperventilasjonssyndrom

Kliniske studier på Nasal pusterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere