- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159429
Næseventilation versus frivillig hypoventilation i rehabilitering af hyperventilationssyndrom (RehabSHV)
Næseventilation versus frivillig hypoventilation i rehabilitering af hyperventilationssyndrom: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperventilationssyndrom (SHV) er en kompleks lidelse i tilpasning af ventilation til træning. Dette er en hyppig grund til konsultation, fordi det er forbundet med store symptomer, som kan være en kilde til nogle gange tung udforskning og vandring. Den forpustede patient reducerer sin aktivitet og går ind i den onde cirkel af dekonditionering. Det vigtigste kliniske symptom i denne patologi er dyspnø med hypocapni. Diagnosen er baseret på livskvalitetsspørgeskemaer og provokationstest, såsom stresstest. Når hypokapni bliver kronisk, indtræder en forstyrrelse af vejrtrækningskontrollen.
Ved SHV-terapi anbefales kontrol af ventilation til træning i første linje. Det har til formål at bremse respirationsfrekvensen eller tidalvolumen med for eksempel teknikker til frivillig hypoventilation og abdominal ventilation. Men litteraturens beviser mangler for at anbefale en bestemt teknik. I betragtning af implikationen af næsens dysfunktion, af ikke-unistisk og ofte multifaktoriel oprindelse i de respiratoriske patologier, er en af mulighederne for intervention at genopdrage patienten til den nasale ventilation.
Vores genoptræning af nasal ventilation er baseret på den kliniske observation af hyperventilationsdyspnø. Under åndenød er vejrtrækning i det væsentlige oral. Det er en naturlig tilpasningsmekanisme, der reagerer på den metaboliske efterspørgsel, som er alt for til stede i hyperventilationssyndromet. Ud fra vores terapeutiske erfaring er hypotesen, at arbejdet med nasal ventilation kan give de nødvendige elementer til korrektion af SHV. Betydningen af det nasale åndedræt i at håndtere følelser og indsats i sport er allerede overvejet.
Denne undersøgelse vil evaluere patofysiologiske og kliniske parametres virkninger af rehabilitering af nasal ventilation sammenlignet med teknikken til frivillig hypoventilation (ThV), som er den konventionelle behandling af patienter med SHV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykket
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af et sygesikringsprogram
- Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
- Patienten har mindst to af følgende kliniske symptomer, der stemmer overens med hyperventilationssyndrom: dyspnø, brystsmerter eller tryk, sløret syn, svimmelhed, en fornemmelse af mavehævelse, prikken i fingrene, stivhed i fingre eller arme, prikkende fornemmelse omkring mund, kolde eller fugtige hænder, spændinger eller angst
- Hvilehypokapni defineret ved en PaCO2 <38 mmHg og en normal O2 alveolo-arteriel gradient D (A-a) O2
- Fravær af væsentlig obstruktiv eller restriktiv patologi ifølge respiratoriske funktionstests
- Fravær af indirekte tegn på pulmonal arteriel hypertension ifølge ekkokardiografi
- Fravær af ændring af gasudveksling ved maksimal kardiopulmonal stresstest (forhøjelse af gradient D (A-a) O2 > 35 mmHg ved spidsbelastning)
- Mindst 2 af følgende kriterier: (i) en Nijmegen-spørgeskemascore > 23, (ii) gentagelse af mindst to almindelige symptomer under den maksimale kardiopulmonale stresstest, (iii) forsinket tilbagevenden af PETCO2 (partialtryk af end-tidal) kuldioxid) til dets basalværdi (> 5 minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under enhver form for værgemål
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere emnet korrekt
- Faget kan ikke flydende læse fransk
- Patienten er gravid
- Patienten ammer
- Forsøgspersonen har en kontraindikation (eller en inkompatibel lægemiddelsammenslutning) for en behandling, der kræves under denne undersøgelse (a priori er der ingen kontraindiceret medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter randomiseret til denne arm vil deltage i det nye rehabiliteringsprogram. Intervention: Rehabilitering af næseåndedræt |
Patienten vil deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram bestående af 4 besøg (dage 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 og 90 +-14), der repræsenterer de eksperimentelle procedurer, som omfatter: at føre en dagbog, evaluere næseånding ved den næsebor-alternerende teknik ifølge Anuloma Viloma Pranayama Yoga, frigørelse af sammentrukket muskler, kropsholdningsharmonisering, en seks minutters gangtest og at gå op ad fire trapper.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
Patienter randomiseret til denne arm vil deltage i det sædvanlige rehabiliteringsprogram. Intervention: Standard rehabilitering |
Patienten vil deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram bestående af 4 besøg (dage 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 og 90 +-14), der repræsenterer sædvanlige procedurer, som omfatter: føre en dagbog, vejrtrækningskoordinationsøvelser, frivillig kontrol af vejrtrækningsfrekvensen, frigørelse af sammentrukket muskler, harmonisering af kropsholdning, en seks minutters gangtest og at gå op ad fire trapper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyspnø ved VO2max
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Dyspnø målt ved den første VO2max under en maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest.
Dyspnø måles ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at begynde at trække vejret i munden under træningstesten
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Forsinkelsen af indtræden af oral ventilation under gang og/eller på ergocykel
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
SNOT22 spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
SNOT22 spørgeskemascore
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Ventilation under isowork
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
(Ventilationsækvivalenter V'E / V'O2 og V'E / V'CO2)
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
PACO2 i hvile
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
PAC02 = Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
pH i hvile
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
pH i hvile
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
PaO2 i hvile
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
PaO2 = Partialtryk af ilt i arterielt blod
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
PACO2 ved maksimal indsats
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
PAC02 = Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
pH ved maksimal indsats
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
pH ved maksimal indsats
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
PaO2 ved maksimal indsats
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
PaO2 = Partialtryk af ilt i arterielt blod
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Åndedrætsfrekvenser under træningstest
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
vejrtrækninger i minuttet
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Transkutan oximetri
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
tcpO2
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Gået distance under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Gået distance under 6 minutters gangtest
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Maksimal hastighed for iltforbrug
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
VO2max
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Maksimale dyspnøværdier
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Dyspnø måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Dyspnø-tærskel under træningstest
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Dyspnø måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Hældningen af ligningen VE=f(PETCO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
VE = udåndingsventilation; PETCO2 = endetidevandets kuldioxidspænding
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
PETCO2-værdi, når VE = 0
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
VE = udåndingsventilation; PETCO2 = endetidevandets kuldioxidspænding
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
ligningen P0.1=f(PETCO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
P0,1 = okklusionstryk; PETCO2 = endetidevandets kuldioxidspænding
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Dyspnø målt ved hjælp af MRC-skalaen
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Dyspnø målt ved hjælp af Medical Research Councils skala
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
Nijmegen spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Nijmegen spørgeskemascore
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
SF36 spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
SF36 spørgeskemascore
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
VQ-11 spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
VQ-11 spørgeskemascore
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
|
HADDE spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
HADDE spørgeskemascore
|
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9796
- 2017-A00554-49 (Anden identifikator: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperventilationssyndrom
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUniversité Libre de Bruxelles; Hopitaux Iris SudAfsluttetHyperventilationssyndromBelgien
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetHyperventilationssyndromFrankrig
-
University of AarhusRehalerAfsluttetHyperventilation | Dysfunktionel vejrtrækning | Kronisk idiopatisk hyperventilation | Respiratorisk alkaloseDanmark
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAfsluttetPitt Hopkins syndromForenede Stater
-
University Hospital, RouenAfsluttetHyperventilation | Hypokapni | Hyperventilationssyndrom | Alkalose, respiratoriskFrankrig
-
Arizona State UniversityPitt Hopkins Research FoundationAfsluttetPitt Hopkins syndromForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
King Faisal UniversityAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiSaudi Arabien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSvær vedvarende astma | Hyperventilationssyndrom | Svær astmaFrankrig
Kliniske forsøg med Nasal vejrtrækning rehabilitering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage