Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseventilation versus frivillig hypoventilation i rehabilitering af hyperventilationssyndrom (RehabSHV)

8. april 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Næseventilation versus frivillig hypoventilation i rehabilitering af hyperventilationssyndrom: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effekten (ved 3 måneder) af dyspnøkontrolrehabilitering med nasal ventilation versus standardrehabilitering hos dyspnøiske patienter med hyperventilationssyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperventilationssyndrom (SHV) er en kompleks lidelse i tilpasning af ventilation til træning. Dette er en hyppig grund til konsultation, fordi det er forbundet med store symptomer, som kan være en kilde til nogle gange tung udforskning og vandring. Den forpustede patient reducerer sin aktivitet og går ind i den onde cirkel af dekonditionering. Det vigtigste kliniske symptom i denne patologi er dyspnø med hypocapni. Diagnosen er baseret på livskvalitetsspørgeskemaer og provokationstest, såsom stresstest. Når hypokapni bliver kronisk, indtræder en forstyrrelse af vejrtrækningskontrollen.

Ved SHV-terapi anbefales kontrol af ventilation til træning i første linje. Det har til formål at bremse respirationsfrekvensen eller tidalvolumen med for eksempel teknikker til frivillig hypoventilation og abdominal ventilation. Men litteraturens beviser mangler for at anbefale en bestemt teknik. I betragtning af implikationen af ​​næsens dysfunktion, af ikke-unistisk og ofte multifaktoriel oprindelse i de respiratoriske patologier, er en af ​​mulighederne for intervention at genopdrage patienten til den nasale ventilation.

Vores genoptræning af nasal ventilation er baseret på den kliniske observation af hyperventilationsdyspnø. Under åndenød er vejrtrækning i det væsentlige oral. Det er en naturlig tilpasningsmekanisme, der reagerer på den metaboliske efterspørgsel, som er alt for til stede i hyperventilationssyndromet. Ud fra vores terapeutiske erfaring er hypotesen, at arbejdet med nasal ventilation kan give de nødvendige elementer til korrektion af SHV. Betydningen af ​​det nasale åndedræt i at håndtere følelser og indsats i sport er allerede overvejet.

Denne undersøgelse vil evaluere patofysiologiske og kliniske parametres virkninger af rehabilitering af nasal ventilation sammenlignet med teknikken til frivillig hypoventilation (ThV), som er den konventionelle behandling af patienter med SHV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykket
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af et sygesikringsprogram
  • Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
  • Patienten har mindst to af følgende kliniske symptomer, der stemmer overens med hyperventilationssyndrom: dyspnø, brystsmerter eller tryk, sløret syn, svimmelhed, en fornemmelse af mavehævelse, prikken i fingrene, stivhed i fingre eller arme, prikkende fornemmelse omkring mund, kolde eller fugtige hænder, spændinger eller angst
  • Hvilehypokapni defineret ved en PaCO2 <38 mmHg og en normal O2 alveolo-arteriel gradient D (A-a) O2
  • Fravær af væsentlig obstruktiv eller restriktiv patologi ifølge respiratoriske funktionstests
  • Fravær af indirekte tegn på pulmonal arteriel hypertension ifølge ekkokardiografi
  • Fravær af ændring af gasudveksling ved maksimal kardiopulmonal stresstest (forhøjelse af gradient D (A-a) O2 > 35 mmHg ved spidsbelastning)
  • Mindst 2 af følgende kriterier: (i) en Nijmegen-spørgeskemascore > 23, (ii) gentagelse af mindst to almindelige symptomer under den maksimale kardiopulmonale stresstest, (iii) forsinket tilbagevenden af ​​PETCO2 (partialtryk af end-tidal) kuldioxid) til dets basalværdi (> 5 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under enhver form for værgemål
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere emnet korrekt
  • Faget kan ikke flydende læse fransk
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation (eller en inkompatibel lægemiddelsammenslutning) for en behandling, der kræves under denne undersøgelse (a priori er der ingen kontraindiceret medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Patienter randomiseret til denne arm vil deltage i det nye rehabiliteringsprogram.

Intervention: Rehabilitering af næseåndedræt

Patienten vil deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram bestående af 4 besøg (dage 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 og 90 +-14), der repræsenterer de eksperimentelle procedurer, som omfatter: at føre en dagbog, evaluere næseånding ved den næsebor-alternerende teknik ifølge Anuloma Viloma Pranayama Yoga, frigørelse af sammentrukket muskler, kropsholdningsharmonisering, en seks minutters gangtest og at gå op ad fire trapper.
Aktiv komparator: Komparatorarm

Patienter randomiseret til denne arm vil deltage i det sædvanlige rehabiliteringsprogram.

Intervention: Standard rehabilitering

Patienten vil deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram bestående af 4 besøg (dage 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 og 90 +-14), der repræsenterer sædvanlige procedurer, som omfatter: føre en dagbog, vejrtrækningskoordinationsøvelser, frivillig kontrol af vejrtrækningsfrekvensen, frigørelse af sammentrukket muskler, harmonisering af kropsholdning, en seks minutters gangtest og at gå op ad fire trapper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø ved VO2max
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnø målt ved den første VO2max under en maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest. Dyspnø måles ved hjælp af en visuel analog skala.
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at begynde at trække vejret i munden under træningstesten
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Forsinkelsen af ​​indtræden af ​​oral ventilation under gang og/eller på ergocykel
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
SNOT22 spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
SNOT22 spørgeskemascore
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Ventilation under isowork
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
(Ventilationsækvivalenter V'E / V'O2 og V'E / V'CO2)
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PACO2 i hvile
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PAC02 = Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
pH i hvile
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
pH i hvile
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 i hvile
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 = Partialtryk af ilt i arterielt blod
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PACO2 ved maksimal indsats
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PAC02 = Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
pH ved maksimal indsats
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
pH ved maksimal indsats
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 ved maksimal indsats
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PaO2 = Partialtryk af ilt i arterielt blod
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Åndedrætsfrekvenser under træningstest
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
vejrtrækninger i minuttet
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Transkutan oximetri
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
tcpO2
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Gået distance under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Gået distance under 6 minutters gangtest
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Maksimal hastighed for iltforbrug
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
VO2max
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Maksimale dyspnøværdier
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnø måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnø-tærskel under træningstest
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnø måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Hældningen af ​​ligningen VE=f(PETCO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
VE = udåndingsventilation; PETCO2 = endetidevandets kuldioxidspænding
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
PETCO2-værdi, når VE = 0
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
VE = udåndingsventilation; PETCO2 = endetidevandets kuldioxidspænding
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
ligningen P0.1=f(PETCO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
P0,1 = okklusionstryk; PETCO2 = endetidevandets kuldioxidspænding
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnø målt ved hjælp af MRC-skalaen
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Dyspnø målt ved hjælp af Medical Research Councils skala
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Nijmegen spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
Nijmegen spørgeskemascore
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
SF36 spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
SF36 spørgeskemascore
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
VQ-11 spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
VQ-11 spørgeskemascore
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
HADDE spørgeskemascore
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30
HADDE spørgeskemascore
Skift mellem dag 0 og dag 90 +- 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperventilationssyndrom

Kliniske forsøg med Nasal vejrtrækning rehabilitering

Abonner