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Ventilation nasale versus hypoventilation volontaire dans la réhabilitation du syndrome d'hyperventilation (RehabSHV)

8 avril 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Ventilation nasale versus hypoventilation volontaire dans la réhabilitation du syndrome d'hyperventilation : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'effet (à 3 mois) de la rééducation du contrôle de la dyspnée avec ventilation nasale versus la rééducation standard, chez des patients dyspnéiques avec syndrome d'hyperventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'hyperventilation (SHV) est un trouble complexe de l'adaptation de la ventilation à l'effort. C'est un motif de consultation fréquent car il est associé à des symptômes importants, qui peuvent être source d'explorations et d'errances parfois lourdes. Le patient essoufflé réduit son activité et entre dans le cercle vicieux du déconditionnement. Le principal symptôme clinique dans cette pathologie est la dyspnée avec hypocapnie. Le diagnostic repose sur des questionnaires de qualité de vie et des tests de provocation, comme les tests d'effort. Lorsque l'hypocapnie devient chronique, une perturbation du contrôle respiratoire s'installe.

Dans la thérapie SHV, le contrôle de la ventilation à l'effort est recommandé en première intention. Elle vise à ralentir la fréquence respiratoire ou le volume courant avec, par exemple, des techniques d'hypoventilation volontaire et de ventilation abdominale. Mais les preuves de la littérature manquent pour recommander une technique particulière. Compte tenu de l'implication du dysfonctionnement du nez, d'origine non uniciste et souvent multifactorielle dans les pathologies respiratoires, une des possibilités d'intervention est de rééduquer le patient à la ventilation nasale.

Notre rééducation de la ventilation nasale est basée sur l'observation clinique des dyspnées d'hyperventilation. Pendant l'essoufflement, la respiration est essentiellement orale. C'est un mécanisme naturel d'adaptation qui répond à la demande métabolique, bien trop présente dans le syndrome d'hyperventilation. De notre expérience thérapeutique, l'hypothèse est que le travail sur la ventilation nasale peut apporter les éléments nécessaires à la correction de l'HSV. L'importance du souffle nasal dans la gestion des émotions et de l'effort dans le sport est déjà évoquée.

Cette étude évaluera les effets des paramètres physiopathologiques et cliniques de la rééducation de la ventilation nasale par rapport à ceux de la technique d'hypoventilation volontaire (ThV) qui est la prise en charge classique des patients atteints de SHV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un programme d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
  • Le patient présente au moins deux des symptômes cliniques suivants compatibles avec un syndrome d'hyperventilation : dyspnée, douleur ou pression thoracique, vision floue, étourdissements, sensation de gonflement abdominal, picotements dans les doigts, raideur dans les doigts ou les bras, sensation de picotements autour des bouche, mains froides ou moites, tension ou anxiété
  • Hypocapnie de repos définie par une PaCO2 <38 mmHg et un gradient alvéolo-artériel O2 normal D (A-a) O2
  • Absence de pathologie obstructive ou restrictive significative selon les tests de la fonction respiratoire
  • Absence de signes indirects d'hypertension artérielle pulmonaire selon l'échocardiographie
  • Absence d'altération des échanges gazeux à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal (élévation du gradient D (A-a) O2 > 35 mmHg au pic d'effort)
  • Au moins 2 des critères suivants : (i) un score au questionnaire de Nimègue > 23, (ii) la récurrence d'au moins deux symptômes communs lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire maximale, (iii) le retour retardé de PETCO2 (pression partielle de fin d'expiration dioxyde de carbone) à sa valeur basale (> 5 minutes)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet est sous protection judiciaire, ou est un adulte sous n'importe quel type de tutelle
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le sujet
  • Le sujet ne peut pas lire couramment le français
  • La patiente est enceinte
  • La patiente allaite
  • Le sujet a une contre-indication (ou une association médicamenteuse incompatible) à un traitement nécessaire au cours de cette étude (a priori, il n'y a pas de contre-indication médicamenteuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental

Les patients randomisés dans ce bras participeront au nouveau programme de rééducation.

Intervention : Rééducation respiratoire nasale
Comportemental: Rééducation respiratoire nasale
Le patient participera à un programme d'éducation thérapeutique composé de 4 visites (jours 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 et 90 +-14) représentant les procédures expérimentales, qui comprennent : la tenue d'un journal, l'évaluation de la respiration nasale par la technique d'alternance des narines selon Anuloma Viloma Pranayama Yoga, libérant les muscles contractés, harmonisant la posture, un test de marche de six minutes et montant quatre étages.
Comparateur actif: Bras comparateur

Les patients randomisés dans ce bras participeront au programme de rééducation habituel.

Intervention : Rééducation standard
Comportemental: Rééducation standard
Le patient participera à un programme d'éducation thérapeutique composé de 4 visites (jours 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 et 90 +-14) représentant les procédures habituelles, qui comprennent : la tenue d'un journal, des exercices de coordination respiratoire, contrôle volontaire du rythme respiratoire, relâchement des muscles contractés, harmonisation de la posture, test de marche de six minutes et montée de quatre étages.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dyspnée à VO2max
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Dyspnée mesurée à la première VO2max lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal. La dyspnée est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début de la respiration buccale pendant le test d'effort
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Le délai d'apparition de la ventilation buccale lors de la marche et/ou sur ergocycle
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Le score du questionnaire SNOT22
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Le score du questionnaire SNOT22
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Ventilation pendant le travail iso
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
(Équivalents ventilation V'E / V'O2 et V'E / V'CO2)
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PACO2 au repos
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PAC02 = Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
pH au repos
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
pH au repos
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PaO2 au repos
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PaO2 = Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PACO2 à l'effort maximum
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PAC02 = Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
pH à l'effort maximum
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
pH à l'effort maximum
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PaO2 à l'effort maximum
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
PaO2 = Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Taux de respiration pendant les tests d'exercice
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
respirations par minute
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Oxymétrie transcutanée
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
tcpO2
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Taux maximal de consommation d'oxygène
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
VO2max
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Valeurs maximales de dyspnée
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
La dyspnée est mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Seuil de dyspnée lors des tests d'effort
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
La dyspnée est mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
La pente de l'équation VE=f(PETCO2)
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
VE = ventilation expiratoire ; PETCO2 = tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Valeur PETCO2 lorsque VE = 0
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
VE = ventilation expiratoire ; PETCO2 = tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
l'équation P0.1=f(PETCO2)
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
P0.1 = pression d'occlusion ; PETCO2 = tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Dyspnée mesurée à l'aide de l'échelle MRC
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Dyspnée mesurée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Score du questionnaire de Nimègue
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Score du questionnaire de Nimègue
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Note du questionnaire SF36
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Note du questionnaire SF36
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Note du questionnaire VQ-11
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Note du questionnaire VQ-11
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Score du questionnaire HAD
Délai: Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30
Score du questionnaire HAD
Changement entre le jour 0 et le jour 90 +- 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

APARD Fonds de dotation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Autre identifiant: RCB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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