- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159429
Wentylacja przez nos a dobrowolna hipowentylacja w rehabilitacji zespołu hiperwentylacji (RehabSHV)
Wentylacja przez nos a dobrowolna hipowentylacja w rehabilitacji zespołu hiperwentylacji: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół hiperwentylacji (SHV) jest złożonym zaburzeniem adaptacji wentylacji do wysiłku fizycznego. Jest to częsty powód konsultacji, ponieważ wiąże się z poważnymi objawami, które mogą być źródłem niekiedy ciężkich poszukiwań i błądzenia. Zdyszany pacjent zmniejsza swoją aktywność i wpada w błędne koło dekondycjonowania. Głównym objawem klinicznym tej patologii jest duszność z hipokapnią. Diagnoza opiera się na kwestionariuszach jakości życia oraz testach prowokacyjnych, takich jak testy warunków skrajnych. Kiedy hipokapnia staje się przewlekła, pojawia się zaburzenie kontroli oddychania.
W terapii SHV w pierwszej linii zaleca się kontrolę wentylacji do wysiłku. Ma na celu spowolnienie częstości oddechów lub objętości oddechowej, na przykład za pomocą technik dobrowolnej hipowentylacji i wentylacji jamy brzusznej. Brakuje jednak dowodów w literaturze, aby zalecić konkretną technikę. Biorąc pod uwagę implikacje dysfunkcji nosa o niejednolitym i często wieloczynnikowym pochodzeniu w patologiach układu oddechowego, jedną z możliwości interwencji jest reedukacja pacjenta w zakresie wentylacji przez nos.
Nasza rehabilitacja wentylacji przez nos opiera się na obserwacji klinicznej duszności hiperwentylacyjnej. Podczas duszności oddychanie jest zasadniczo ustne. Jest to naturalny mechanizm adaptacji, który odpowiada na zapotrzebowanie metaboliczne, które jest zbyt obecne w zespole hiperwentylacji. Z naszego doświadczenia terapeutycznego wynika, że praca nad wentylacją przez nos może dostarczyć niezbędnych elementów do korekcji SHV. Znaczenie oddychania przez nos w zarządzaniu emocjami i wysiłkiem w sporcie jest już rozważane.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę parametrów patofizjologicznych i klinicznych efektów rehabilitacji wentylacji przez nos w porównaniu z techniką dobrowolnej hipowentylacji (ThV), która jest konwencjonalnym postępowaniem u pacjentów z SHV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem programu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 3 miesiące obserwacji
- U pacjenta występują co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych odpowiadających zespołowi hiperwentylacji: duszność, ból lub ucisk w klatce piersiowej, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, uczucie obrzęku brzucha, mrowienie w palcach, sztywność palców lub ramion, uczucie mrowienia w okolicy usta, zimne lub wilgotne dłonie, napięcie lub niepokój
- Spoczynkowa hipokapnia określona przez PaCO2 <38 mmHg i prawidłowy gradient pęcherzykowo-tętniczy O2 D (A-a) O2
- Brak istotnej patologii obturacyjnej lub restrykcyjnej zgodnie z testami czynnościowymi układu oddechowego
- Brak pośrednich cech tętniczego nadciśnienia płucnego w badaniu echokardiograficznym
- Brak zmian w wymianie gazowej w teście maksymalnego wysiłkowego układu krążeniowo-oddechowego (wzrost gradientu D (A-a) O2 > 35 mmHg przy szczytowym obciążeniu)
- Co najmniej 2 z następujących kryteriów: (i) wynik kwestionariusza Nijmegen > 23, (ii) nawrót co najmniej dwóch wspólnych objawów podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, (iii) opóźniony powrót PETCO2 (ciśnienie cząstkowe końcowo-wydechowego dwutlenku węgla) do wartości podstawowej (> 5 minut)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod jakąkolwiek opieką
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie podmiotu
- Podmiot nie może płynnie czytać po francusku
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Uczestnik ma przeciwwskazanie (lub niezgodny związek leków) do leczenia wymaganego podczas tego badania (a priori nie ma leków przeciwwskazanych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w nowym programie rehabilitacji. Interwencja: Rehabilitacja oddychania przez nos |
Pacjent będzie uczestniczył w programie edukacji terapeutycznej składającym się z 4 wizyt (dni 1+-14, 21+-14, 61+-14 i 90+-14) reprezentujących procedury eksperymentalne, które obejmują: prowadzenie dzienniczka, ocenę oddychania przez nos poprzez technikę naprzemiennych ruchów nozdrzy według Anuloma Viloma Pranayama Jogi, rozluźnienie napiętych mięśni, harmonizację postawy, sześciominutowy test marszu i wchodzenie po czterech kondygnacjach schodów.
|
Aktywny komparator: Ramię komparatora
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w zwykłym programie rehabilitacji. Interwencja: Standardowa rehabilitacja |
Pacjent weźmie udział w programie edukacji terapeutycznej składającym się z 4 wizyt (dni 1+-14, 21+-14, 61+-14 i 90+-14) reprezentujących zwykłe procedury, na które składają się: prowadzenie dzienniczka, ćwiczenia koordynacji oddechowej, dobrowolna kontrola częstości oddechów, rozluźnienie napiętych mięśni, harmonizacja postawy, sześciominutowy test marszu i wchodzenie po czterech kondygnacjach schodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w duszności przy VO2max
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Duszność mierzona przy pierwszym VO2max podczas testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego.
Duszność mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na rozpoczęcie oddychania przez usta podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Opóźnienie rozpoczęcia wentylacji doustnej podczas chodzenia i/lub na ergocyklu
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza SNOT22
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza SNOT22
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wentylacja podczas izopracy
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
(odpowiedniki wentylacji V'E / V'O2 i V'E / V'CO2)
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PACO2 w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PAC02 = Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
pH w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
pH w spoczynku
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PaO2 w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PaO2 = Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PACO2 przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PAC02 = Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
pH przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
pH przy maksymalnym wysiłku
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PaO2 przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
PaO2 = Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Częstość oddechów podczas testów wysiłkowych
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
oddechów na minutę
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Pulsoksymetria przezskórna
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
tcpO2
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Maksymalna szybkość zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
VO2maks
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Maksymalne wartości duszności
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Duszność mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Próg duszności podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Duszność mierzy się za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Nachylenie równania VE=f(PETCO2)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
VE = wentylacja wydechowa; PETCO2 = końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wartość PETCO2, gdy VE = 0
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
VE = wentylacja wydechowa; PETCO2 = końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
równanie P0.1=f(PETCO2)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
P0.1 = ciśnienie okluzji; PETCO2 = końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Duszność mierzona za pomocą skali MRC
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Duszność mierzona za pomocą skali Medical Research Council
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza Nijmegen
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza Nijmegen
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza SF36
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza VQ-11
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza VQ-11
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza HAD
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Wynik kwestionariusza HAD
|
Zmiana między dniem 0 a dniem 90 +- 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9796
- 2017-A00554-49 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom hiperwentylacji
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Rehabilitacja oddychania przez nos
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny