Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näsventilation kontra frivillig hypoventilation vid rehabilitering av hyperventilationssyndrom (RehabSHV)

8 april 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Näsventilation kontra frivillig hypoventilation vid rehabilitering av hyperventilationssyndrom: en randomiserad, kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att mäta effekten (vid 3 månader) av dyspnékontrollrehabilitering med nasal ventilation kontra standardrehabilitering, hos dyspnépatienter med hyperventilationssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperventilationssyndrom (SHV) är en komplex störning av anpassning av ventilation till träning. Detta är en frekvent anledning till konsultation eftersom det är förknippat med stora symtom, vilket kan vara en källa till ibland tung utforskning och vandring. Den andfådda patienten minskar sin aktivitet och går in i den onda cirkeln av dekonditionering. Det huvudsakliga kliniska symtomet i denna patologi är dyspné med hypokapni. Diagnosen baseras på livskvalitetsenkäter och provokationstester, till exempel stresstester. När hypokapni blir kronisk inträder en störning av andningskontrollen.

Vid SHV-terapi rekommenderas kontroll av ventilation till träning i första raden. Den syftar till att bromsa andningsfrekvensen eller tidalvolymen med till exempel tekniker för frivillig hypoventilation och bukventilation. Men litteraturens bevis saknas för att rekommendera en viss teknik. Med tanke på implikationen av dysfunktion i näsan, av icke-unistiskt och ofta multifaktoriellt ursprung i andningspatologierna, är en av möjligheterna till intervention att omskola patienten till näsventilation.

Vår rehabilitering av näsventilation bygger på klinisk observation av hyperventilationsdyspné. Under andnöd är andningen huvudsakligen oral. Det är en naturlig mekanism för anpassning som svarar på den metabola efterfrågan, som är alldeles för närvarande i hyperventilationssyndromet. Från vår terapeutiska erfarenhet är hypotesen att arbetet med nasal ventilation kan ge de nödvändiga elementen för korrigering av SHV. Vikten av näsandningen för att hantera känslor och ansträngning inom sport har redan övervägts.

Denna studie kommer att utvärdera patofysiologiska och kliniska parametrar effekter av rehabilitering av näsventilation jämfört med tekniken för frivillig hypoventilation (ThV) som är den konventionella behandlingen av patienter med SHV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtycket
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
  • Patienten är tillgänglig för 3 månaders uppföljning
  • Patienten har minst två av följande kliniska symtom som överensstämmer med hyperventilationssyndrom: andnöd, bröstsmärta eller tryck, synsuddighet, yrsel, en känsla av buksvullnad, stickningar i fingrarna, stelhet i fingrar eller armar, stickningar runt mun, kalla eller fuktiga händer, spänningar eller ångest
  • Vilande hypokapni definierad av en PaCO2 <38 mmHg och en normal O2 alveolo-arteriell gradient D (A-a) O2
  • Avsaknad av signifikant obstruktiv eller restriktiv patologi enligt andningsfunktionstester
  • Frånvaro av indirekta tecken på pulmonell arteriell hypertoni enligt ekokardiografi
  • Frånvaro av förändring av gasutbytet vid maximalt kardiopulmonell stresstest (förhöjd gradient D (A-a) O2 > 35 mmHg vid toppbelastning)
  • Minst 2 av följande kriterier: (i) en Nijmegen-frågeformulärpoäng > 23, (ii) återfall av minst två vanliga symtom under det maximala kardiopulmonella stresstestet, (iii) försenad återkomst av PETCO2 (partialtryck av end-tidal) koldioxid) till dess basalvärde (> 5 minuter)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en annan studie
  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Ämnet är under rättsligt skydd, eller är en vuxen under någon form av förmynderskap
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att informera ämnet korrekt
  • Ämnet kan inte läsa franska flytande
  • Patienten är gravid
  • Patienten ammar
  • Försökspersonen har en kontraindikation (eller en inkompatibel läkemedelsförening) för en behandling som krävs under denna studie (a priori, det finns inga kontraindicerade läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att delta i det nya rehabiliteringsprogrammet.

Intervention: Nasal andningsrehabilitering
Beteende: Nasal andningsrehabilitering
Patienten kommer att delta i ett terapeutiskt utbildningsprogram bestående av 4 besök (dagar 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 och 90 +-14) som representerar de experimentella procedurerna, som inkluderar: föra dagbok, utvärdera näsandning genom den näsborre-alternerande tekniken enligt Anuloma Viloma Pranayama Yoga, frigörande av sammandragna muskler, harmonisering av hållningen, ett sex minuters gångtest och att gå uppför fyra trappor.
Aktiv komparator: Komparatorarm

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att delta i det vanliga rehabiliteringsprogrammet.

Ingripande: Standardrehabilitering
Beteende: Standardrehabilitering
Patienten kommer att delta i ett terapeutiskt utbildningsprogram som består av 4 besök (dagar 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 och 90 +-14) som representerar vanliga procedurer, som inkluderar: föra dagbok, andningskoordinationsövningar, frivillig kontroll av andningsfrekvensen, frigörande av sammandragna muskler, harmonisering av hållningen, ett sex minuters gångtest och att gå uppför fyra trappor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dyspné vid VO2max
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Dyspné uppmätt vid första VO2max under ett maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest. Dyspné mäts med hjälp av en visuell analog skala.
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja andningen under träningstestet
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Fördröjningen av start av oral ventilation under promenader och/eller på ergocykel
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
SNOT22-enkätresultatet
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
SNOT22-enkätresultatet
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Ventilation under isowork
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
(Ventilationsekvivalenter V'E / V'O2 och V'E / V'CO2)
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PACO2 i vila
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PAC02 = Partialtryck av koldioxid i arteriellt blod
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
pH i vila
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
pH i vila
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PaO2 i vila
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PaO2 = Partialtryck av syre i arteriellt blod
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PACO2 vid maximal ansträngning
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PAC02 = Partialtryck av koldioxid i arteriellt blod
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
pH vid maximal ansträngning
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
pH vid maximal ansträngning
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PaO2 vid maximal ansträngning
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PaO2 = Partialtryck av syre i arteriellt blod
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Andningshastigheter under träningstestning
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
andetag per minut
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Transkutan oximetri
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
tcpO2
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Gångsträcka under 6 minuters gångtest
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Gångsträcka under 6 minuters gångtest
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
VO2max
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Maximala dyspnévärden
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Dyspné mäts med visuella analoga skalor
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Dyspné tröskel under träningstestning
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Dyspné mäts med visuella analoga skalor
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Lutningen av ekvationen VE=f(PETCO2)
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
VE = utandningsventilation; PETCO2 = koldioxidspänning i slutet av tidvatten
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
PETCO2-värde när VE = 0
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
VE = utandningsventilation; PETCO2 = koldioxidspänning i slutet av tidvatten
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
ekvationen P0.1=f(PETCO2)
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
P0,1 = ocklusionstryck; PETCO2 = koldioxidspänning i slutet av tidvatten
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Dyspné mätt med MRC-skalan
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Dyspné mätt med Medical Research Council-skalan
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Nijmegen frågeformulär poäng
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
Nijmegen frågeformulär poäng
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
SF36 frågeformulärpoäng
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
SF36 frågeformulärpoäng
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
VQ-11 frågeformulärpoäng
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
VQ-11 frågeformulärpoäng
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
HADE enkätpoäng
Tidsram: Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30
HADE enkätpoäng
Byt mellan dag 0 och dag 90 +- 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

APARD Fonds de dotation

Utredare

  • Studierektor: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Annan identifierare: RCB number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperventilationssyndrom

Kliniska prövningar på Nasal andningsrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera