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과호흡증후군의 재활에서 비강환기 대 자발적 저환기 (RehabSHV)

2020년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Montpellier

과호흡 증후군의 재활에서 비강 환기 대 자발적 저환기: 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 과호흡 증후군이 있는 호흡곤란 환자에서 비강 환기를 사용한 호흡곤란 조절 재활과 표준 재활의 효과(3개월 시점)를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

과호흡 증후군(SHV)은 운동에 대한 환기 적응의 복잡한 장애입니다. 이것은 때로는 무거운 탐색과 방황의 근원이 될 수 있는 주요 증상과 연관되어 있기 때문에 상담을 자주 받는 이유입니다. 숨이 차는 환자는 활동을 줄이고 상태를 악화시키는 악순환에 빠집니다. 이 병리학의 주요 임상 증상은 저탄산혈증을 동반한 호흡곤란입니다. 진단은 삶의 질 설문지 및 스트레스 테스트와 같은 유발 테스트를 기반으로 합니다. 저탄산혈증이 만성화되면 호흡 조절 장애가 시작됩니다.

SHV 요법에서는 운동을 위한 환기 조절이 1차적으로 권장됩니다. 예를 들어, 자발적 저환기 및 복부 환기 기술을 사용하여 호흡률 또는 일회 호흡량을 늦추는 것을 목표로 합니다. 그러나 특정 기술을 권장하는 문헌의 증거가 부족합니다. 코의 기능 장애, 비 단일성 및 종종 호흡기 병리의 다인성 기원의 의미를 감안할 때 개입 가능성 중 하나는 환자를 비강 환기로 재교육하는 것입니다.

비강 환기의 재활은 과호흡 호흡 곤란의 임상 관찰을 기반으로 합니다. 숨이 차는 동안 호흡은 본질적으로 구강 호흡입니다. 이는 과호흡 증후군에 너무 많이 존재하는 대사 요구에 반응하는 자연스러운 적응 메커니즘입니다. 우리의 치료 경험에서 가설은 비강 환기에 대한 작업이 SHV 교정에 필요한 요소를 제공할 수 있다는 것입니다. 스포츠에서 감정과 노력을 관리하는 비강 호흡의 중요성은 이미 고려되었습니다.

본 연구에서는 기존의 SHV 환자 관리인 자발적 저환기(ThV) 기술과 비강 환기 재활의 병태생리학적 및 임상적 매개변수 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 자신의 무료 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 프로그램의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 3개월간 추적 관찰 가능
  • 호흡곤란, 흉통 또는 압박감, 시야흐림, 어지러움, 복부팽만감, 손가락저림, 손가락이나 팔의 경직, 손발저림 입, 차갑거나 축축한 손, 긴장 또는 불안
  • PaCO2 <38 mmHg 및 정상적인 O2 폐포-동맥 구배 D(A-a) O2로 정의되는 휴식기 저탄산혈증
  • 호흡기능검사에서 유의한 폐쇄성 또는 제한성 병리소견이 없는 자
  • 심초음파에 따른 폐동맥고혈압의 간접적인 징후의 부재
  • 최대 심폐 스트레스 테스트에서 가스 교환의 변화 없음(피크 스트레스에서 기울기 D(A-a) O2 > 35mmHg의 상승)
  • 다음 기준 중 최소 2개: (i) Nijmegen 설문지 점수 > 23, (ii) 최대 심폐 스트레스 테스트 동안 최소 2개의 일반적인 증상의 재발, (iii) PETCO2(호기말 부분압)의 지연된 복귀 이산화탄소)를 기본 값으로(> 5분)

제외 기준:

  • 피험자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 피험자가 사법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견을 받는 성인입니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 주체에게 정확하게 알리는 것은 불가능하다
  • 피험자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 이 연구 동안 필요한 치료에 대해 금기 사항(또는 부적합한 약물 협회)이 있습니다(선험적으로 금기 사항이 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

이 팔에 무작위 배정된 환자는 새로운 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.

개입: 비강 호흡 재활
행동: 비강 호흡 재활
환자는 다음을 포함하는 실험 절차를 나타내는 4회 방문(1일 +- 14일, 21일 +- 14일, 61일 +- 14일 및 90일 +-14일)으로 구성된 치료 교육 프로그램에 참여합니다. 일지 작성, 비강 호흡 평가 Anuloma Viloma Pranayama Yoga에 따른 콧구멍 교대 기법으로 수축된 근육 이완, 자세 조화, 6분 걷기 테스트, 4층 계단 걷기.
활성 비교기: 비교기 암

이 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적인 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.

개입: 표준 재활
행동: 표준 재활
환자는 일지 작성, 호흡 조정 운동, 자발적인 호흡수 조절, 수축된 근육 이완, 자세 조화, 6분 걷기 테스트, 4층 계단 오르기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2max에서 호흡곤란의 변화
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
호흡곤란은 최대 심폐 활동 테스트 동안 첫 번째 VO2max에서 측정되었습니다. 호흡곤란은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
0일과 90일 사이의 변화 +- 30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동검사 중 입호흡 시작까지의 시간
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
보행 중 및/또는 ergocycle 중 구강 환기 개시 지연
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
SNOT22 설문지 점수
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
SNOT22 설문지 점수
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
Isowork 중 환기
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
(V'E / V'O2 및 V'E / V'CO2와 동등한 환기)
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
휴식 중인 PACO2
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
PAC02 = 동맥혈의 이산화탄소 분압
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
안정시 pH
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
안정시 pH
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
정지 상태의 PaO2
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
PaO2 = 동맥혈의 산소 분압
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
최대 노력의 PACO2
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
PAC02 = 동맥혈의 이산화탄소 분압
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
최대 노력에서의 pH
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
최대 노력에서의 pH
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
최대 노력에서 PaO2
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
PaO2 = 동맥혈의 산소 분압
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
운동 테스트 중 호흡률
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
분당 호흡
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
경피적 산소 측정
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
tcpO2
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
최대 산소 소비율
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
VO2max
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
최대 호흡곤란 값
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
호흡곤란은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
운동 테스트 중 호흡 곤란 역치
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
호흡곤란은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
방정식의 기울기 VE=f(PETCO2)
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
VE = 호기 환기 ; PETCO2 = 호기말 이산화탄소 장력
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
VE = 0일 때 PETCO2 값
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
VE = 호기 환기 ; PETCO2 = 호기말 이산화탄소 장력
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
방정식 P0.1=f(PETCO2)
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
P0.1 = 폐색 압력; PETCO2 = 호기말 이산화탄소 장력
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
MRC 척도를 사용하여 측정한 호흡곤란
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
의료 연구 위원회 척도를 사용하여 측정한 호흡곤란
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
Nijmegen 설문지 점수
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
Nijmegen 설문지 점수
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
SF36 설문지 점수
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
SF36 설문지 점수
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
VQ-11 설문지 점수
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
VQ-11 설문지 점수
0일과 90일 사이의 변화 +- 30
HAD 설문지 점수
기간: 0일과 90일 사이의 변화 +- 30
HAD 설문지 점수
0일과 90일 사이의 변화 +- 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

APARD Fonds de dotation

수사관

  • 연구 책임자: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (기타 식별자: RCB number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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