Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação nasal versus hipoventilação voluntária na reabilitação da síndrome de hiperventilação (RehabSHV)

8 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Ventilação Nasal versus Hipoventilação Voluntária na Reabilitação da Síndrome de Hiperventilação: um Estudo Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste estudo é medir o efeito (aos 3 meses) da reabilitação do controle da dispneia com ventilação nasal versus reabilitação padrão, em pacientes dispneicos com síndrome de hiperventilação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de hiperventilação (SHV) é um distúrbio complexo de adaptação da ventilação ao exercício. Este é um motivo frequente de consulta porque está associado a sintomas importantes, que podem ser uma fonte de exploração e divagações às vezes pesadas. O paciente ofegante reduz sua atividade e entra no círculo vicioso do descondicionamento. O principal sintoma clínico nesta patologia é a dispneia com hipocapnia. O diagnóstico é baseado em questionários de qualidade de vida e testes de provocação, como o teste de esforço. Quando a hipocapnia se torna crônica, ocorre um distúrbio no controle da respiração.

Na terapia SHV, o controle da ventilação ao exercício é recomendado em primeira linha. Visa diminuir a frequência respiratória ou o volume corrente com, por exemplo, técnicas de hipoventilação voluntária e ventilação abdominal. Mas faltam evidências na literatura para recomendar uma técnica específica. Dada a implicação da disfunção do nariz, de origem não unicista e muitas vezes multifatorial nas patologias respiratórias, uma das possibilidades de intervenção é reeducar o paciente para a ventilação nasal.

Nossa reabilitação da ventilação nasal é baseada na observação clínica da dispnéia por hiperventilação. Durante a falta de ar, a respiração é essencialmente oral. É um mecanismo natural de adaptação que responde à demanda metabólica, presente demais na síndrome de hiperventilação. Da nossa experiência terapêutica, a hipótese é que o trabalho de ventilação nasal pode fornecer os elementos necessários para a correção do SHV. A importância da respiração nasal no gerenciamento das emoções e do esforço no esporte já foi considerada.

Este estudo avaliará os efeitos dos parâmetros fisiopatológicos e clínicos da reabilitação da ventilação nasal em comparação com a técnica de hipoventilação voluntária (ThV), que é o manejo convencional de pacientes com SHV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o consentimento
  • O paciente deve ser membro ou beneficiário de um programa de seguro de saúde
  • O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento
  • O paciente tem pelo menos dois dos seguintes sintomas clínicos consistentes com a síndrome de hiperventilação: dispneia, dor ou pressão no peito, visão turva, tontura, sensação de inchaço abdominal, formigamento nos dedos, rigidez nos dedos ou braços, sensação de formigamento ao redor da boca, mãos frias ou úmidas, tensão ou ansiedade
  • Hipocapnia em repouso definida por PaCO2 <38 mmHg e gradiente alvéolo-arterial de O2 normal D (A-a) O2
  • Ausência de patologia obstrutiva ou restritiva significativa de acordo com os testes de função respiratória
  • Ausência de sinais indiretos de hipertensão arterial pulmonar ao ecocardiograma
  • Ausência de alteração da troca gasosa no teste de esforço cardiopulmonar máximo (elevação do gradiente D (A-a) O2 > 35 mmHg no pico do esforço)
  • Pelo menos 2 dos seguintes critérios: (i) pontuação no questionário de Nijmegen > 23, (ii) recorrência de pelo menos dois sintomas comuns durante o teste de esforço cardiopulmonar máximo, (iii) retorno tardio de PETCO2 (pressão parcial de expiração dióxido de carbono) ao seu valor basal (> 5 minutos)

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito está sob proteção judicial, ou é um adulto sob qualquer tipo de tutela
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o assunto
  • O sujeito não consegue ler francês fluentemente
  • A paciente está grávida
  • A paciente está amamentando
  • O sujeito tem uma contra-indicação (ou uma associação de medicamentos incompatível) para um tratamento necessário durante este estudo (a priori, não há medicamentos contra-indicados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental

Os pacientes randomizados para este braço participarão do novo programa de reabilitação.

Intervenção: Reabilitação da respiração nasal
Comportamental: Reabilitação da respiração nasal
O paciente participará de um programa de educação terapêutica composto por 4 visitas (dias 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 e 90 +-14) representando os procedimentos experimentais, que incluem: manter um diário, avaliar a respiração nasal pela técnica de alternância de narinas segundo Anuloma Viloma Pranayama Yoga, liberação de músculos contraídos, harmonização postural, teste de caminhada de seis minutos e subida de quatro lances de escada.
Comparador Ativo: Braço comparador

Os pacientes randomizados para este braço participarão do programa de reabilitação usual.

Intervenção: reabilitação padrão
Comportamental: Reabilitação padrão
O paciente participará de um programa de educação terapêutica composto por 4 visitas (dias 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 e 90 +-14) representando procedimentos usuais, que incluem: manutenção de um diário, exercícios de coordenação respiratória, controle voluntário da frequência respiratória, liberação de músculos contraídos, harmonização postural, teste de caminhada de seis minutos e subida de quatro lances de escada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dispneia no VO2max
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Dispnéia medida no primeiro VO2max durante um teste de esforço cardiopulmonar máximo. A dispneia é medida usando uma escala analógica visual.
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início da respiração bucal durante o teste de esforço
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
O retardo do início da ventilação oral durante a caminhada e/ou na ergociclagem
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
A pontuação do questionário SNOT22
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
A pontuação do questionário SNOT22
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Ventilação durante o isotrabalho
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
(Equivalentes de ventilação V'E/V'O2 e V'E/V'CO2)
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PACO2 em repouso
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PAC02 = Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
pH em repouso
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
pH em repouso
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PaO2 em repouso
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PaO2 = Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PACO2 no esforço máximo
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PAC02 = Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
pH no esforço máximo
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
pH no esforço máximo
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PaO2 no esforço máximo
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
PaO2 = Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Taxas de respiração durante o teste de esforço
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
respirações por minuto
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Oximetria transcutânea
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
tcpO2
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Taxa máxima de consumo de oxigênio
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
VO2max
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Valores máximos de dispneia
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
A dispneia é medida usando escalas analógicas visuais
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Limiar de dispneia durante o teste de esforço
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
A dispneia é medida usando escalas analógicas visuais
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
A inclinação da equação VE=f(PETCO2)
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
VE = ventilação expiratória; PETCO2 = tensão final de dióxido de carbono expirado
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Valor de PETCO2 quando VE = 0
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
VE = ventilação expiratória; PETCO2 = tensão final de dióxido de carbono expirado
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
a equação P0.1=f(PETCO2)
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
P0,1 = pressão de oclusão; PETCO2 = tensão final de dióxido de carbono expirado
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Dispneia medida usando a escala MRC
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Dispneia medida usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário de Nijmegen
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário de Nijmegen
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário SF36
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário SF36
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário VQ-11
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário VQ-11
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário HAD
Prazo: Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30
Pontuação do questionário HAD
Mudança entre o dia 0 e o dia 90 +- 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

APARD Fonds de dotation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Outro identificador: RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação da respiração nasal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever