Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носовая вентиляция в сравнении с произвольной гиповентиляцией в реабилитации гипервентиляционного синдрома (RehabSHV)

8 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Носовая вентиляция в сравнении с произвольной гиповентиляцией при реабилитации гипервентиляционного синдрома: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — измерить эффект (через 3 месяца) реабилитации с контролем одышки с помощью носовой вентиляции по сравнению со стандартной реабилитацией у пациентов с одышкой и синдромом гипервентиляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипервентиляционный синдром (ГВС) — сложное нарушение адаптации вентиляции к физической нагрузке. Это частая причина для консультации, потому что она связана с основными симптомами, которые иногда могут быть источником тяжелых исследований и блужданий. Задыхающийся больной снижает свою активность и входит в порочный круг декондиционированности. Основным клиническим симптомом при этой патологии является одышка с гипокапнией. Диагноз основывается на опросниках качества жизни и провокационных тестах, таких как стресс-тестирование. При переходе гипокапнии в хроническую форму наступает нарушение контроля над дыханием.

В терапии СХВ в первую очередь рекомендуется контролировать вентиляцию легких до физической нагрузки. Он направлен на замедление частоты дыхания или дыхательного объема, например, с помощью методов произвольной гиповентиляции и вентиляции брюшной полости. Но литературных данных недостаточно, чтобы рекомендовать конкретную технику. Учитывая причастность дисфункции носа неоднородного и часто многофакторного происхождения к патологиям органов дыхания, одной из возможностей вмешательства является переобучение больного на назальную вентиляцию легких.

Наша реабилитация носовой вентиляции основана на клиническом наблюдении гипервентиляционной одышки. При одышке дыхание в основном ротовое. Это естественный механизм адаптации, отвечающий на метаболические потребности, которые слишком часто проявляются при синдроме гипервентиляции. Исходя из нашего терапевтического опыта, гипотеза состоит в том, что работа по назальной вентиляции может дать необходимые элементы для коррекции SHV. Важность носового дыхания в управлении эмоциями и усилиями в спорте уже рассматривалась.

В этом исследовании будут оцениваться патофизиологические и клинические параметры восстановления носовой вентиляции по сравнению с методами добровольной гиповентиляции (ThV), которые являются традиционным лечением пациентов с SHV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать согласие
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром программы медицинского страхования.
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
  • У пациента есть как минимум два из следующих клинических симптомов, характерных для синдрома гипервентиляции: одышка, боль или давление в груди, нечеткость зрения, головокружение, ощущение вздутия живота, покалывание в пальцах, скованность в пальцах или руках, ощущение покалывания вокруг рот, холодные или влажные руки, напряжение или тревога
  • Гипокапния в покое, определяемая PaCO2 <38 мм рт.ст. и нормальным альвеоло-артериальным градиентом O2 D (A-a) O2
  • Отсутствие значимой обструктивной или рестриктивной патологии по данным тестов функции внешнего дыхания
  • Отсутствие косвенных признаков легочной артериальной гипертензии по данным эхокардиографии
  • Отсутствие изменения газообмена при максимальной сердечно-легочной нагрузке (повышение градиента D (A-a) O2 > 35 мм рт. ст. при пиковой нагрузке)
  • Не менее 2 из следующих критериев: (i) оценка опросника Неймегена > 23, (ii) повторение по крайней мере двух общих симптомов во время максимального сердечно-легочного нагрузочного теста, (iii) отсроченное возвращение PETCO2 (парциальное давление в конце выдоха углекислого газа) до базового значения (> 5 минут)

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом исследовании
  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект находится под судебной защитой или является совершеннолетним под какой-либо опекой
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать субъекта
  • Субъект не может бегло читать по-французски
  • пациентка беременна
  • Пациент кормит грудью
  • У субъекта есть противопоказание (или несовместимая лекарственная ассоциация) для лечения, необходимого во время этого исследования (априори, противопоказанных препаратов нет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в новой программе реабилитации.

Вмешательство: восстановление носового дыхания
Поведенческий: Реабилитация носового дыхания
Пациент будет участвовать в программе терапевтического обучения, состоящей из 4 посещений (дни 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 и 90 +-14), представляющих собой экспериментальные процедуры, которые включают: ведение дневника, оценку носового дыхания с помощью техники чередования ноздрей в соответствии с анулома-вилома-пранаяма-йогой, расслабления сокращенных мышц, гармонизации осанки, шестиминутного теста ходьбы и подъема на четыре лестничных пролета.
Активный компаратор: Кронштейн компаратора

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в обычной программе реабилитации.

Вмешательство: стандартная реабилитация
Поведенческий: Стандартная реабилитация
Пациент будет участвовать в программе терапевтического обучения, состоящей из 4 посещений (дни 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 и 90 +-14), представляющих собой обычные процедуры, которые включают: ведение дневника, упражнения на координацию дыхания, произвольный контроль частоты дыхания, расслабление сокращенных мышц, гармонизация осанки, шестиминутный тест ходьбы и подъем на четыре лестничных пролета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки при VO2max
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Одышка, измеренная при первом VO2max во время теста на максимальное сердечно-легочное усилие. Одышку измеряют с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала дыхания ртом при физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Задержка начала оральной вентиляции при ходьбе и/или на эргоцикле
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты SNOT22
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты SNOT22
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Вентиляция во время изоработы
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
(Эквиваленты вентиляции V'E / V'O2 и V'E / V'CO2)
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PACO2 в покое
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PAC02 = парциальное давление углекислого газа в артериальной крови
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
рН в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
рН в состоянии покоя
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
РаО2 в покое
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PaO2 = парциальное давление кислорода в артериальной крови
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PACO2 при максимальном усилии
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PAC02 = парциальное давление углекислого газа в артериальной крови
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
pH при максимальном усилии
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
pH при максимальном усилии
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PaO2 при максимальном усилии
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
PaO2 = парциальное давление кислорода в артериальной крови
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Частота дыхания при нагрузочном тесте
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
вдохов в минуту
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Чрескожная оксиметрия
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
tcpO2
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Расстояние, пройденное за 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Расстояние, пройденное за 6-минутный тест ходьбы
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Максимальная скорость потребления кислорода
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
VO2max
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Максимальные значения одышки
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Одышку измеряют с помощью визуальных аналоговых весов.
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Порог одышки при нагрузочном тесте
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Одышку измеряют с помощью визуальных аналоговых весов.
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Наклон уравнения VE=f(PETCO2)
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
VE = экспираторная вентиляция; PETCO2 = напряжение углекислого газа в конце выдоха
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Значение PETCO2 при VE = 0
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
VE = экспираторная вентиляция; PETCO2 = напряжение углекислого газа в конце выдоха
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
уравнение P0.1=f(PETCO2)
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
P0.1 = окклюзионное давление; PETCO2 = напряжение углекислого газа в конце выдоха
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Одышка измеряется по шкале MRC.
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Одышка измеряется по шкале Совета медицинских исследований.
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка опросника Неймегена
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка опросника Неймегена
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты SF36
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты SF36
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты VQ-11
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты VQ-11
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты HAD
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30
Оценка анкеты HAD
Изменение между днем ​​0 и днем ​​90 +- 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

APARD Fonds de dotation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Другой идентификатор: RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром гипервентиляции

Клинические исследования Реабилитация носового дыхания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться