- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159429
Ventilazione nasale contro ipoventilazione volontaria nella riabilitazione della sindrome da iperventilazione (RehabSHV)
Ventilazione nasale contro ipoventilazione volontaria nella riabilitazione della sindrome da iperventilazione: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da iperventilazione (SHV) è un disturbo complesso dell'adattamento della ventilazione all'esercizio. Questo è un motivo frequente di consultazione perché è associato a sintomi importanti, che possono essere fonte di esplorazioni e vagabondaggi a volte pesanti. Il paziente senza fiato riduce la sua attività ed entra nel circolo vizioso del decondizionamento. Il sintomo clinico principale in questa patologia è la dispnea con ipocapnia. La diagnosi si basa su questionari sulla qualità della vita e test di provocazione, come lo stress test. Quando l'ipocapnia diventa cronica, si instaura un disturbo del controllo della respirazione.
Nella terapia SHV, il controllo della ventilazione per l'esercizio è raccomandato in prima linea. Mira a rallentare la frequenza respiratoria o il volume corrente con, ad esempio, tecniche di ipoventilazione volontaria e ventilazione addominale. Ma mancano le prove della letteratura per raccomandare una tecnica particolare. Data l'implicazione della disfunzione del naso, di origine non unicista e spesso multifattoriale nelle patologie respiratorie, una delle possibilità di intervento è quella di rieducare il paziente alla ventilazione nasale.
La nostra riabilitazione della ventilazione nasale si basa sull'osservazione clinica della dispnea da iperventilazione. Durante l'affanno la respirazione è essenzialmente orale. È un meccanismo naturale di adattamento che risponde alla domanda metabolica, che è fin troppo presente nella sindrome da iperventilazione. Dalla nostra esperienza terapeutica l'ipotesi è che il lavoro sulla ventilazione nasale possa fornire gli elementi necessari per la correzione della SHV. L'importanza del respiro nasale nella gestione delle emozioni e dello sforzo nello sport è già considerata.
Questo studio valuterà i parametri fisiopatologici e clinici effetti della riabilitazione della ventilazione nasale rispetto a quelli della tecnica di ipoventilazione volontaria (ThV) che è la gestione convenzionale dei pazienti con SHV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un programma di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow-up
- Il paziente presenta almeno due dei seguenti sintomi clinici coerenti con la sindrome da iperventilazione: dispnea, dolore o pressione toracica, offuscamento della vista, capogiro, sensazione di gonfiore addominale, formicolio alle dita, rigidità alle dita o alle braccia, sensazione di formicolio intorno al bocca, mani fredde o umide, tensione o ansia
- Ipocapnia a riposo definita da una PaCO2 <38 mmHg e un normale gradiente alveolo-arterioso di O2 D (A-a) O2
- Assenza di patologia ostruttiva o restrittiva significativa secondo i test di funzionalità respiratoria
- Assenza di segni indiretti di ipertensione arteriosa polmonare secondo l'ecocardiografia
- Assenza di alterazione degli scambi gassosi al massimo stress cardiopolmonare (aumento del gradiente D (A-a) O2 > 35 mmHg al picco di stress)
- Almeno 2 dei seguenti criteri: (i) punteggio del questionario di Nijmegen > 23, (ii) ricorrenza di almeno due sintomi comuni durante il massimo stress cardiopolmonare, (iii) ritorno ritardato della PETCO2 (pressione parziale di fine espirazione anidride carbonica) al suo valore basale (> 5 minuti)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio
- Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto è sotto tutela giudiziaria, ovvero è maggiorenne sotto qualsiasi tipo di tutela
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il soggetto
- Il soggetto non può leggere fluentemente il francese
- La paziente è incinta
- La paziente sta allattando
- Il soggetto ha una controindicazione (o un'associazione farmacologica incompatibile) per un trattamento richiesto durante questo studio (a priori, non ci sono farmaci controindicati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno al nuovo programma di riabilitazione. Intervento: Riabilitazione della respirazione nasale |
Il paziente parteciperà ad un programma di educazione terapeutica composto da 4 visite (giorni 1+-14, 21+-14, 61+-14 e 90+-14) che rappresentano le procedure sperimentali, che comprendono: mantenimento di un diario, valutazione della respirazione nasale con la tecnica dell'alternanza delle narici secondo Anuloma Viloma Pranayama Yoga, rilasciando i muscoli contratti, armonizzando la postura, un test del cammino di sei minuti e salendo quattro rampe di scale.
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Comparatore attivo: Braccio comparatore
I pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno al consueto programma di riabilitazione. Intervento: riabilitazione standard |
Il paziente parteciperà a un programma di educazione terapeutica composto da 4 visite (giorni 1 +- 14, 21 +- 14, 61 +- 14 e 90 +-14) che rappresentano le procedure abituali, che includono: mantenimento di un diario, esercizi di coordinazione respiratoria, controllo volontario della frequenza respiratoria, rilascio dei muscoli contratti, armonizzazione della postura, test del cammino di sei minuti e salita di quattro rampe di scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dispnea al VO2max
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Dispnea misurata al primo VO2max durante un test di sforzo cardiopolmonare massimale.
La dispnea viene misurata utilizzando una scala analogica visiva.
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inizio della respirazione orale durante il test da sforzo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Il ritardo dell'inizio della ventilazione orale durante la deambulazione e/o sull'ergociclo
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Il punteggio del questionario SNOT22
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Il punteggio del questionario SNOT22
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Ventilazione durante isowork
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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(Ventilazione equivalenti V'E / V'O2 e V'E / V'CO2)
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PACO2 a riposo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PAC02 = Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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pH a riposo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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pH a riposo
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PaO2 a riposo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PaO2 = Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PACO2 al massimo sforzo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PAC02 = Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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pH al massimo sforzo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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pH al massimo sforzo
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PaO2 al massimo sforzo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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PaO2 = Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Frequenza respiratoria durante il test da sforzo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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respiri al minuto
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Ossimetria transcutanea
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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tcpO2
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Distanza percorsa durante il test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Distanza percorsa durante il test di camminata di 6 minuti
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Tasso massimo di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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VO2max
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Valori massimi di dispnea
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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La dispnea viene misurata utilizzando scale analogiche visive
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Soglia di dispnea durante il test da sforzo
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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La dispnea viene misurata utilizzando scale analogiche visive
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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La pendenza dell'equazione VE=f(PETCO2)
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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VE = ventilazione espiratoria; PETCO2 = tensione di fine marea di anidride carbonica
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Valore PETCO2 quando VE = 0
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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VE = ventilazione espiratoria; PETCO2 = tensione di fine marea di anidride carbonica
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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l'equazione P0.1=f(PETCO2)
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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P0.1 = pressione di occlusione; PETCO2 = tensione di fine marea di anidride carbonica
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Dispnea misurata utilizzando la scala MRC
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Dispnea misurata utilizzando la scala del Medical Research Council
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario di Nijmegen
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario di Nijmegen
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario SF36
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario SF36
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario VQ-11
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario VQ-11
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario HAD
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Punteggio del questionario HAD
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Modifica tra il giorno 0 e il giorno 90 +- 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9796
- 2017-A00554-49 (Altro identificatore: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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