固形腫瘍における特定の T 細胞を増強する NY-ESO-1 特異的 T 細胞受容体親和性の有効性を評価するには

包含基準:

• 試験関連の活動を行う前に、インフォームド コンセントに署名します。
• 18歳以上75歳以下;
• マルチライン治療が失敗した非小細胞肺癌を除く固形腫瘍, 肝臓癌、胃癌、食道癌、骨および軟部組織腫瘍、乳癌、膀胱癌、前立腺癌、甲状腺癌、卵巣癌などを含む非小細胞肺癌病理学者;
• マルチライン治療が失敗した患者。
• -固形腫瘍の応答評価基準1.1または免疫関連の応答基準標準に従って測定可能な病変を有する;
• 2 つのスクリーニング指標を満たす: HLA-A * 0201 +、NYESO-1 + (免疫組織化学による ≥25%)。
• -Eastern Cooperative Oncology Group のスコアが 0 ～ 1、平均余命が 3 か月を超えている。
• 患者は登録前4週間以内に抗腫瘍療法を受けていません。
• 抗腫瘍療法後 1 か月間安定した状態にある脳転移患者を含めることができます。
• 左室駆出率≧50%
• ラボでのテスト結果は、次の要件を満たしています。

白血球数≧3.0×10^9/L; 絶対好中球数≥1.5 ×10^9/L (ヒト顆粒球コロニー刺激因子サポートなし);血小板≥75 ×10^9/L; -ヘモグロビン≥10g/dL (過去7日間輸血なし); -プロトロンビン時間または国際正規化率≤1.5×正常上限、ただし抗凝固療法を受けている場合を除く;トロンビン時間≦1.5×正常 抗凝固療法を受ける場合を除き、上限。 24時間クレアチニンクリアランス率≧60mL/分;アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ≤2.5×正常値の上限;アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ≤2.5×正常上限;総ビリルビン≦1.5×上限 正常の限界（被験者がギルバート症候群を持っていることを期待してください）.

• 妊娠中の女性は対象外です。女性患者は、研究中に避妊手段を使用し、同性愛者または異性愛者を禁止する必要があります。
• 患者は、研究期間中、関連する検査、評価、および管理のために定期的に研究機関を訪れることができます。

除外基準:

• 肺がん;
• -大手術、従来の化学療法、広域放射線療法、免疫療法、または登録の4週間前に生物学的抗腫瘍療法を受けた。
• この試験の成分にアレルギーがある;
• 以前の手術または治療関連の有害反応による2以上の有害事象の共通用語基準;
• 2 種類の原発性固形腫瘍を伴う。
• -不十分に管理された高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）または臨床的に深刻な（例えば、アクティブな）脳血管障害などの脳血管疾患（インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内）、心筋梗塞（ -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会の等級による心不全のグレードII以上 うっ血性、または重度の不整脈は、投薬によって制御できないか、研究に影響を与える可能性があります。 -心電図または平均QT補正間隔≥450ミリ秒で明らかな異常が連続して3回あります。
• 他の深刻な器質的および精神的障害と組み合わされている;
• 全身治療を必要とする深刻なまたは活動的な細菌、ウイルスまたは真菌感染;
• -自己免疫疾患を伴う：炎症性腸疾患または研究に不適切であると研究者によって決定された他の自己免疫疾患の病歴など（例： 全身性エリテマトーデス、血管炎、侵襲性肺疾患);
• -注入前4週間以内に、慢性全身ステロイドコルチゾン、ヒドロキシ尿素、免疫調節治療（例：インターロイキン2、アルファまたはガンマインターフェロン、顆粒球コロニー刺激因子、ラパマイシン阻害剤の哺乳類標的、シクロスポリン、チモシンなど）;
• 臓器移植、自家/同種幹細胞移植、腎代替療法。
• 中枢神経系転移を伴うが治療を受けていない;
• コントロールされていない糖尿病、肺線維症、間質性肺疾患、急性肺疾患、または肝不全;
• アルコールおよび/または薬物乱用;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -この試験で禁止されている併用薬を受けました;
• この治験に有害である可能性があると治験責任医師が判断した病状または疾患がある;
• 法的能力のない/制限された行動。