Para Avaliar a Eficácia da Afinidade do Receptor de Células T Específicas de NY-ESO-1 Aumentando a Célula T Específica em Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• assinar um consentimento informado antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo;
• ≥18 e ≤75 anos;
• Falha no tratamento multilinha Tumores sólidos, exceto câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo câncer de fígado, câncer gástrico, câncer de esôfago, tumores ósseos e de tecidos moles, câncer de mama, carcinoma de bexiga, carcinoma de próstata, câncer de tireóide, câncer de ovário e assim por diante, diagnosticados por licenciados patologista;
• pacientes com falha no tratamento multilinha;
• com lesões mensuráveis ​​de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 ou padrão de critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico;
• atender aos dois indicadores de triagem: HLA-A*0201+, NYESO-1+ (≥25% por imuno-histoquímica);
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1; expectativa de vida superior a 3 meses;
• O paciente não recebeu terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Um paciente com metástase cerebral em condição estável por um mês após a terapia antitumoral pode ser incluído;
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
• Os resultados dos testes de laboratório atendem aos seguintes requisitos:

contagem de leucócitos≥3,0×10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos≥1,5 ×10^9/L (sem suporte de fator estimulador de colônia de granulócitos humanos); plaquetas sanguíneas≥75 ×10^9/L; Hemoglobina≥10g/dL (Sem transfusão nos últimos 7 dias); Tempo de protrombina ou taxa normalizada internacional ≤1,5×limite superior normal, exceto em uso de terapia anticoagulante; tempo de trombina ≤1,5×normal limite superior, exceto em uso de terapia anticoagulante; taxa de depuração de creatinina em 24 horas ≥60mL/min; Aspartato transaminase / transaminase glutâmico oxaloacética sérica≤2,5 × limite superior da normalidade; Alanina aminotransferase/ glutamato piruvato transaminase sérica≤2,5 × limite superior do normal; bilirrubina total≤1,5×superior limite do normal (espere que o sujeito tenha a síndrome de Gilbert).

• nenhuma mulher grávida; pacientes do sexo feminino devem usar medidas contraceptivas durante o estudo e proibir qualquer homossexual ou heterossexual;
• Os pacientes podem visitar regularmente as instituições de pesquisa para testes, avaliações e gerenciamento relacionados durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• câncer de pulmão ;
• receberam cirurgia de grande porte, quimioterapia convencional, radioterapia de grande área, terapia imunológica ou qualquer terapia antitumoral biológica 4 semanas antes da inscrição;
• alérgico a ingredientes neste ensaio;
• critérios terminológicos comuns para eventos adversos ≥2 devido à cirurgia anterior ou reações adversas relacionadas ao tratamento;
• com dois tipos de tumores sólidos primários;
• hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) ou doenças cerebrovasculares clinicamente graves (por exemplo, ativa), como incidente cerebrovascular (nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado), infarto do miocárdio ( dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado), angina instável, insuficiência cardíaca grau II ou superior de acordo com a New York Heart Association Grading Congestive, ou arritmia grave não pode ser controlada por medicação ou tem um impacto potencial no estudo; com três vezes consecutivas de anormalidade óbvia no eletrocardiograma ou intervalo QT médio corrigido ≥450 milissegundos;
• combinado com outros distúrbios orgânicos e mentais graves;
• bactérias graves ou ativas, infecções virais ou fúngicas que requerem tratamento sistêmico;
• com doenças autoimunes: como histórico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes determinadas pelo investigador como inadequadas para o estudo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, doença pulmonar invasiva);
• dentro de 4 semanas antes da infusão, recebeu cortisona esteróide sistêmica crônica, hidroxiureia, tratamento imunomodulador (por exemplo: Interleucina 2, interferon alfa ou gama, fator estimulador de colônia de granulócitos, alvo mamífero de inibidores de rapamicina, ciclosporina, timosina etc);
• com transplante de órgãos, transplante autólogo/alogênico de células-tronco e terapia renal substitutiva;
• com metástase no sistema nervoso central, mas não recebem tratamento;
• com diabetes não controlada, fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar aguda ou insuficiência hepática;
• abuso de álcool e/ou drogas;
• mulheres grávidas ou lactantes;
• receberam medicação concomitante proibida por este estudo;
• com qualquer condição médica ou doença determinada pelos investigadores que possa prejudicar este estudo;
• sem capacidade legal / comportamento limitado.