Ocena skuteczności specyficznych komórek T wzmacniających powinowactwo do receptora komórek T NY-ESO-1 w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• podpisać świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem;
• ≥18 i ≤75 lat;
• Leczenie wieloliniowe nie powiodło się Guzy lite z wyjątkiem niedrobnokomórkowego raka płuc, w tym raka wątroby, raka żołądka, raka przełyku, guzów kości i tkanek miękkich, raka piersi, raka pęcherza moczowego, raka prostaty, raka tarczycy, raka jajnika i tak dalej zdiagnozowanych przez licencjonowanych patolog;
• pacjenci, u których nie powiodło się leczenie wieloliniowe;
• z mierzalnymi zmianami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych1.1 lub standardowymi kryteriami odpowiedzi immunologicznej;
• spełniać dwa wskaźniki przesiewowe: HLA-A*0201+, NYESO-1+(≥25% metodą immunohistochemiczną);
• Eastern Cooperative Oncology Group wynik 0-1; oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 3 miesiące;
• Pacjent nie otrzymał terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Można włączyć pacjenta z przerzutami do mózgu w stabilnym stanie przez jeden miesiąc po terapii przeciwnowotworowej;
• frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
• Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące wymagania:

liczba białych krwinek ≥3,0×10^9/L; bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 × 10^9/l (brak obecności ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów); płytki krwi ≥75 × 10^9/L; Hemoglobina ≥10 g/dl (brak transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni); Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 ​​× górna granica normy, z wyjątkiem przyjmowania leków przeciwzakrzepowych; czas trombinowy ≤1,5 ​​× normalny górna granica, z wyjątkiem przyjmowania leków przeciwzakrzepowych; 24-godzinny klirens kreatyniny ≥60 ml/min; Transaminaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy≤2,5 × górna granica normy; Aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy ≤2,5 × górna granica normy; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granicy normy (należy spodziewać się, że pacjent ma zespół Gilberta).

• brak kobiet w ciąży; pacjentki muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas badania i zakazać wszelkich homoseksualistów lub heteroseksualistów;
• Pacjenci mogą regularnie odwiedzać instytucje badawcze w celu przeprowadzenia powiązanych testów, ocen i zarządzania w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• rak płuc ;
• przeszedł poważną operację, konwencjonalną chemioterapię, radioterapię wielkoobszarową, terapię immunologiczną lub jakąkolwiek biologiczną terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed włączeniem;
• uczulony na składniki w tej próbie;
• wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych ≥2 z powodu wcześniejszego zabiegu chirurgicznego lub działań niepożądanych związanych z leczeniem;
• z dwoma typami pierwotnych guzów litych;
• źle leczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg) lub poważne klinicznie (np. czynna) choroby naczyń mózgowych, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), zawał mięśnia sercowego ( w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia II lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association Grading Congestive lub ciężka arytmia nie dająca się opanować lekami lub mająca potencjalny wpływ na badanie; z trzema następującymi po sobie oczywistymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie lub średnim skorygowanym odstępem QT ≥450 milisekund;
• w połączeniu z innymi poważnymi zaburzeniami organicznymi i psychicznymi;
• poważne lub aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
• z chorobami autoimmunologicznymi: takimi jak choroba zapalna jelit w wywiadzie lub inne choroby autoimmunologiczne określone przez badacza jako nieodpowiednie do badania (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, inwazyjna choroba płuc);
• w ciągu 4 tygodni poprzedzających infuzję otrzymywał przewlekle ogólnoustrojowy kortyzon steroidowy, hydroksymocznik, leczenie immunomodulujące (np.: interleukina 2, interferon alfa lub gamma, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, inhibitory rapamycyny dla ssaków, cyklosporyna, tymozyna itp.);
• z przeszczepami narządów, autologicznymi/alogenicznymi przeszczepami komórek macierzystych i terapią nerkozastępczą;
• z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, ale nie jest leczony;
• z niekontrolowaną cukrzycą, zwłóknieniem płuc, śródmiąższową chorobą płuc, ostrą chorobą płuc lub niewydolnością wątroby;
• nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• otrzymywali jednocześnie leki zabronione w tym badaniu;
• z jakimkolwiek schorzeniem lub chorobą określoną przez badaczy, która może być szkodliwa dla tego badania;
• bez zdolności do czynności prawnych / ograniczone zachowanie.