NY-ESO-1-spesifisen T-solureseptoriaffiniteettia lisäävän spesifisen T-solun tehokkuuden arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista;
• ≥18 ja ≤75 vuotta vanha;
• Monilinjainen hoito epäonnistui Kiinteät kasvaimet paitsi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien maksasyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, luu- ja pehmytkudoskasvaimet, rintasyöpä, virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä, kilpirauhassyöpä, munasarjasyöpä ja niin edelleen, jotka on diagnosoitu lisenssillä patologi;
• monilinjainen hoito epäonnistui potilaat;
• joilla on mitattavissa olevia vaurioita Response Evaluation Criteria In Solid Tumors1.1 - tai immuunivastekriteeristandardin mukaisesti;
• täyttävät kaksi seulontaindikaattoria: HLA-A*0201+, NYESO-1+ (≥25 % immunohistokemian perusteella);
• Eastern Cooperative Oncology Group pisteet 0-1;elinajanodote on yli 3 kuukautta;
• Potilas ei saanut kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
• Aivometastaasipotilas, joka on vakaassa tilassa kuukauden ajan kasvainten vastaisen hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan;
• vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
• Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat vaatimukset:

valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10^9/l (ei ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea); verihiutale> 75 x 10^9/l; Hemoglobiini≥10g/dl (Ei verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana); Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu nopeus ≤ 1,5 × normaali yläraja, paitsi antikoagulanttihoito; trombiiniaika ≤ 1,5 × normaali yläraja, lukuun ottamatta antikoagulanttihoitoa; 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; Aspartaattitransaminaasi / seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi≤2,5 × normaalin yläraja; Alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi≤2,5 × normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ylempi normaaliraja (oletetaan, että koehenkilöllä on Gilbertin oireyhtymä).

• ei raskaana olevia naisia；naispotilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kiellettävä kaikki homo- tai heteroseksuaalit;
• Potilaat voivat säännöllisesti vierailla tutkimuslaitoksissa aiheeseen liittyvissä testeissä, arvioinneissa ja ohjauksessa tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• keuhkosyöpä ;
• saanut suurta leikkausta, tavanomaista kemoterapiaa, laaja-alaista sädehoitoa, immuunihoitoa tai mitä tahansa biologista kasvainten vastaista hoitoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
• allerginen tämän kokeen aineosille;
• yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille ≥2 edellisen leikkauksen tai hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi;
• kahden tyyppisillä primaarisilla kiinteillä kasvaimilla;
• huonosti hoidettu verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai kliinisesti vakavat (esimerkiksi aktiiviset) aivoverisuonitaudit, kuten aivoverisuonitapahtuma (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), sydäninfarkti ( 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), epästabiili angina pectoris, asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituskongestiivin mukaan tai vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä tai sillä on mahdollisesti vaikutusta tutkimukseen; kolme peräkkäistä ilmeistä poikkeavuutta EKG:ssa tai keskimääräinen QT-korjattu aika ≥450 millisekuntia;
• yhdistettynä muihin vakaviin orgaanisiin ja mielenterveyshäiriöihin;
• vakavat tai aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
• autoimmuunisairaudet: kuten anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet, jotka tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomiksi (esim. systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, invasiivinen keuhkosairaus);
• 4 viikon sisällä ennen infuusiota saanut kroonista systeemistä steroidikortisonia, hydroksiureaa, immunomoduloivaa hoitoa (esimerkiksi: interleukiini 2, alfa- tai gamma-interferoni, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, rapamysiini-inhibiittoreiden nisäkäskohde, syklosporiini, tymosiini jne.);
• elinsiirrot, autologiset/allogeeniset kantasolusiirrot ja munuaiskorvaushoito;
• keskushermoston etäpesäkkeitä, mutta ei saa hoitoa;
• joilla on hallitsematon diabetes, keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkosairaus tai maksan vajaatoiminta;
• alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• saanut samanaikaista lääkitystä, joka on kielletty tässä kokeessa;
• minkä tahansa tutkijoiden määrittämän lääketieteellisen tilan tai sairauden kanssa, joka voi olla haitallista tälle tutkimukselle;
• ilman oikeustoimikelpoisuutta / rajoitettua käyttäytymistä.