Para evaluar la eficacia de la afinidad del receptor de células T específicas de NY-ESO-1 que mejora la afinidad de células T específicas en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• firmar un consentimiento informado antes de emprender cualquier actividad relacionada con el ensayo;
• ≥18 y ≤75 años;
• El tratamiento multilínea falló Tumores sólidos, excepto el cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluido el cáncer de hígado, el cáncer gástrico, el cáncer de esófago, los tumores óseos y de tejidos blandos, el cáncer de mama, el carcinoma de vejiga, el carcinoma de próstata, el cáncer de tiroides, el cáncer de ovario, etc. patólogo;
• el tratamiento de múltiples líneas falló a los pacientes;
• con lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 o el estándar de criterios relacionados con la respuesta inmunitaria;
• cumplir con los dos indicadores de detección: HLA-A*0201+, NYESO-1+(≥25% por inmunohistoquímica);
• Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1; la esperanza de vida es mayor a 3 meses;
• El paciente no recibió terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Puede incluirse un paciente con metástasis cerebral en condición estable durante un mes después de la terapia antitumoral;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo≥50%
• Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos:

recuento de glóbulos blancos ≥3,0×10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L (sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos); plaquetas en sangre≥75 ×10^9/L; Hemoglobina≥10g/dL (Sin transfusión en los últimos 7 días); Tiempo de protrombina o tasa internacional normalizada ≤1,5 ​​× límite superior normal, excepto tomando terapia anticoagulante; tiempo de trombina≤1,5×normal límite superior, excepto tomando terapia anticoagulante; una tasa de depuración de creatinina de 24 horas ≥60 ml/min; Aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica≤2,5 ×límite superior de la normalidad; alanina aminotransferasa/ glutamato piruvato transaminasa sérica ≤ 2,5 × límite superior de lo normal; bilirrubina total≤1.5×superior límite de lo normal (espere que el sujeto tenga el síndrome de Gilbert).

• ninguna mujer embarazada; las pacientes deben usar medidas anticonceptivas durante el estudio y prohibir cualquier homosexual o heterosexual;
• Los pacientes pueden visitar periódicamente las instituciones de investigación para realizar pruebas, evaluaciones y gestión relacionadas durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• cáncer de pulmón ;
• recibió cirugía mayor, quimioterapia convencional, radioterapia de área extensa, inmunoterapia o cualquier terapia biológica antitumoral 4 semanas antes de la inscripción;
• alérgico a los ingredientes de este ensayo;
• criterios de terminología común para eventos adversos ≥2 debido a la cirugía previa o reacciones adversas relacionadas con el tratamiento;
• con dos tipos de tumores sólidos primarios;
• hipertensión mal manejada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg) o enfermedades cerebrovasculares clínicamente graves (por ejemplo, activas) como accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado), infarto de miocardio ( dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado), angina inestable, insuficiencia cardíaca de grado II o superior según la clasificación congestiva de la New York Heart Association, o arritmia grave que no puede controlarse con medicamentos o tiene un impacto potencial en el estudio; con tres veces consecutivas de anomalía evidente en el electrocardiograma o intervalo QT medio corregido ≥450 milisegundos;
• combinado con otros trastornos orgánicos y mentales graves;
• bacterias graves o activas, infecciones virales o fúngicas que requieren tratamiento sistémico;
• con enfermedades autoinmunes: como antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes que el investigador considere inadecuadas para el estudio (p. lupus eritematoso sistémico, vasculitis, enfermedad pulmonar invasiva);
• dentro de las 4 semanas previas a la infusión, recibió cortisona esteroide sistémica crónica, hidroxiurea, tratamiento inmunomodulador (por ejemplo: interleucina 2, interferón alfa o gamma, factor estimulante de colonias de granulocitos, inhibidores de la rapamicina en mamíferos, ciclosporina, timosina, etc.);
• con trasplante de órganos, trasplante autólogo/alogénico de células madre y terapia de reemplazo renal;
• con metástasis en el sistema nervioso central pero no reciben tratamiento;
• con diabetes no controlada, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar aguda o insuficiencia hepática;
• abuso de alcohol y/o drogas;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• recibió medicación concomitante prohibida por este ensayo;
• con cualquier condición médica o enfermedad determinada por los investigadores que pueda ser perjudicial para este ensayo;
• sin capacidad jurídica / conducta limitada.