A NY-ESO-1-specifikus T-sejt-receptor-affinitást fokozó specifikus T-sejt hatékonyságának értékelése szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet kezdene;
• ≥18 és ≤75 éves;
• A többvonalas kezelés sikertelen volt Szilárd daganatok, kivéve a nem kissejtes tüdőrákot, beleértve a májrákot, a gyomorrákot, a nyelőcsőrákot, a csont- és lágyszövetdaganatot, az emlőrákot, a hólyagrákot, a prosztatarákot, a pajzsmirigyrákot, a petefészekrákot stb. patológus;
• többsoros kezelés sikertelen volt;
• mérhető elváltozásokkal a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors1.1 vagy az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok szabványa szerint;
• megfelel a két szűrési indikátornak: HLA-A*0201+, NYESO-1+ (≥25% immunhisztokémiával);
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma 0-1; a várható élettartam hosszabb, mint 3 hónap;
• A beteg a felvételt megelőző 4 héten belül nem kapott daganatellenes terápiát;
• A daganatellenes kezelést követően egy hónapig stabil állapotban lévő agyáttétben szenvedő beteg is beszámítható;
• bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
• A laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő követelményeknek:

fehérvérsejtszám≥3,0×10^9/L; abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 10^9/L (nincs humán granulocita kolónia stimuláló faktor támogatása); vérlemezke ≥75 × 10^9/l; Hemoglobin≥10g/dl (nem volt transzfúzió az elmúlt 7 napban); Protrombin idő vagy nemzetközi normalizált ráta ≤1,5 ​​× normál felső határ, kivéve az antikoaguláns kezelést; trombin idő ≤ 1,5 × normál felső határ, kivéve az antikoaguláns kezelést; a 24 órás kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc; Aszpartát transzamináz / szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz ≤ 2,5 × a normálérték felső határa; Alanin-aminotranszferáz/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz≤2,5 × a normálérték felső határa; összbilirubin ≤ 1,5 × felső normál határértékre (arra kell számítani, hogy az alany Gilbert-szindrómás).

• nincs terhes nő; a nőbetegeknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és meg kell tiltaniuk a homoszexuális vagy heteroszexuális személyeket;
• A betegek a vizsgálati időszak alatt rendszeresen felkereshetik a kutatóintézeteket kapcsolódó vizsgálatokra, értékelésekre, kezelésre.

Kizárási kritériumok:

• tüdőrák ;
• nagy műtéten, hagyományos kemoterápián, nagy területű sugárterápiában, immunterápiában vagy bármilyen biológiai daganatellenes kezelésben részesült 4 héttel a beiratkozás előtt;
• allergiás a vizsgálatban szereplő összetevőkre;
• az előző műtét vagy kezeléssel összefüggő mellékhatások miatti nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai ≥2;
• kétféle elsődleges szolid daganat esetén;
• rosszul kezelt magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vagy klinikailag súlyos (például aktív) cerebrovascularis betegségek, mint például agyi érrendszeri incidens (a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül), szívinfarktus a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül), instabil angina, II. fokozatú vagy annál magasabb fokú szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint pangásos, vagy súlyos aritmia nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel, vagy potenciálisan hatással van a vizsgálatra; háromszor egymást követő nyilvánvaló eltéréssel az elektrokardiogramon vagy az átlagos QT-korrigált intervallumon ≥450 milliszekundum;
• más súlyos szervi és mentális rendellenességekkel kombinálva;
• súlyos vagy aktív baktériumok, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
• autoimmun betegségekkel: például gyulladásos bélbetegség vagy más olyan autoimmun betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt (pl. szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, invazív tüdőbetegség);
• az infúziót megelőző 4 héten belül krónikus szisztémás szteroid kortizont, hidroxi-karbamidot, immunmoduláló kezelést kapott (például: Interleukin 2, alfa vagy gamma interferon, granulocita kolónia stimuláló faktor, rapamicin inhibitorok emlős célpontja, ciklosporin, timozin stb.);
• szervátültetéssel, autológ/allogén őssejt-transzplantációval és vesepótló kezeléssel;
• központi idegrendszeri áttéttel, de nem részesülnek kezelésben;
• kontrollálatlan cukorbetegségben, tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőbetegségben, akut tüdőbetegségben vagy májelégtelenségben;
• alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés;
• terhes vagy szoptató nők;
• e vizsgálat által tiltott egyidejű gyógyszeres kezelést kapott;
• a vizsgálók által megállapított bármely olyan egészségügyi állapottal vagy betegséggel, amely káros lehet a vizsgálatra;
• cselekvőképesség nélküli / korlátozott magatartás.