고형 종양에서 특정 T 세포를 강화하는 NY-ESO-1 특이 T 세포 수용체 친화도의 효능 평가

포함 기준:

• 시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 18세 이상 75세 이하
• 간암, 위암, 식도암, 뼈 및 연조직 종양, 유방암, 방광암, 전립선암, 갑상선암, 난소암 등을 포함한 비소세포폐암을 제외한 다계열 치료 실패 고형암 병리학자;
• 다회선 치료에 실패한 환자;
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors1.1 또는 면역 관련 반응 기준 표준에 따라 측정 가능한 병변이 있는 경우;
• 두 가지 선별 지표 충족: HLA-A*0201+, NYESO-1+(면역조직화학에 의해 ≥25%);
• Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1, 기대 수명이 3개월 이상,
• 환자는 등록 전 4주 이내에 항종양 요법을 받지 않았습니다.
• 항종양 치료 후 1개월 동안 안정된 상태의 뇌전이 환자가 포함될 수 있습니다.
• 좌심실 박출률≥50%
• 실험실 테스트 결과는 다음 요구 사항을 충족합니다.

백혈구 수≥3.0×10^9/L; 절대 호중구 수≥1.5 ×10^9/L(인간 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음); 혈소판≥75 ×10^9/L; 헤모글로빈≥10g/dL(지난 7일 동안 수혈 없음); 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화율 ≤1.5 x 정상 상한, 항응고제 요법을 받는 경우 제외; 트롬빈 시간≤1.5×정상 항응고제 치료를 제외하고 상한선; 24시간 크레아티닌 제거율≥60mL/분; 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제≤2.5 × 정상 상한; 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소≤2.5 × 정상 상한; 총 빌리루빈≤1.5×upper 정상 한계(대상이 길버트 증후군을 가질 것으로 예상됨).

• 임산부 금지; 여성 환자는 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 하며 동성애 또는 이성애를 금지해야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 관련 검사, 평가 및 관리를 위해 정기적으로 연구 기관을 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

• 폐암 ;
• 등록 4주 전에 대수술, 기존 화학 요법, 광역 방사선 요법, 면역 요법 또는 모든 생물학적 항종양 요법을 받았음;
• 이 시험의 성분에 알레르기;
• 이전 수술 또는 치료 관련 부작용으로 인한 부작용 ≥2에 대한 일반적인 용어 기준;
• 두 가지 유형의 원발성 고형 종양;
• 제대로 관리되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg) 또는 임상적으로 심각한(예: 활동성) 뇌혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색( 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내), 불안정 협심증, New York Heart Association Grading Congestive에 따른 등급 II 이상의 심부전, 또는 약물로 조절할 수 없거나 연구에 잠재적인 영향을 미치는 심각한 부정맥; 심전도 또는 평균 QT 보정 간격 ≥450밀리초에서 연속 3회 명백한 이상이 있는 경우;
• 다른 심각한 기질 및 정신 장애와 결합;
• 전신 치료가 필요한 심각한 또는 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염;
• 자가면역 질환: 예를 들어, 염증성 장 질환 또는 조사자가 연구에 부적합한 것으로 결정한 기타 자가면역 질환의 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침습성 폐질환);
• 주입 전 4주 이내에 만성 전신 스테로이드 코르티손, 하이드록시우레아, 면역조절 치료(예: 인터루킨 2, 알파 또는 감마 인터페론, 과립구 콜로니 자극 인자, 라파마이신 억제제의 포유동물 표적, 사이클로스포린, 티모신 등)를 받았음;
• 장기 이식, 자가/동종 줄기 세포 이식 및 신대체 요법;
• 중추신경계 전이가 있으나 치료를 받지 않음;
• 조절되지 않는 당뇨병, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 급성 폐 질환 또는 간부전이 있는 경우
• 알코올 및/또는 약물 남용;
• 임산부 또는 수유부;
• 이 실험에서 금지된 병용 약물을 투여받았습니다.
• 본 시험에 해로울 수 있는 조사관에 의해 결정된 모든 의학적 상태 또는 질병이 있는 경우;
• 법적 능력이 없거나 행동이 제한적입니다.