Bewertung der Wirksamkeit von NY-ESO-1-spezifischen T-Zellrezeptor-Affinitäts-verstärkenden spezifischen T-Zellen in soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor Sie studienbezogene Aktivitäten durchführen;
• ≥18 und ≤75 Jahre alt;
• Solide Tumoren mit Ausnahme von nicht kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich Leberkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Knochen- und Weichteiltumoren, Brustkrebs, Blasenkrebs, Prostatakrebs, Schilddrüsenkrebs, Eierstockkrebs usw., die von lizenzierten Patienten diagnostiziert wurden, schlugen bei der Mehrlinienbehandlung fehl Pathologe;
• fehlgeschlagene Patienten mit Multi-Line-Behandlung;
• mit messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors1.1 oder Standard für immunbezogene Response-Kriterien;
• die beiden Screening-Indikatoren erfüllen: HLA-A*0201+, NYESO-1+ (≥25 % laut Immunhistochemie);
• Eastern Cooperative Oncology Group Score 0-1; Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate;
• Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine Antitumortherapie;
• Ein Patient mit Hirnmetastasen in einem stabilen Zustand für einen Monat nach der Antitumortherapie kann eingeschlossen werden;
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion≥50%
• Labortestergebnisse erfüllen die folgenden Anforderungen:

Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l (keine Unterstützung des humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors); Blutplättchen≥75 ×10^9/L; Hämoglobin ≥ 10 g/dL (keine Transfusion in den letzten 7 Tagen); Prothrombinzeit oder international normalisierte Rate ≤ 1,5 × normale Obergrenze, außer bei Einnahme von Antikoagulanzien; Thrombinzeit ≤ 1,5 × normal Obergrenze, außer unter Antikoagulanzientherapie; eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min; Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalen (erwarten Sie, dass das Subjekt das Gilbert-Syndrom hat).

• keine schwangeren Frauen; weibliche Patienten müssen während der Studie Verhütungsmaßnahmen anwenden und alle homosexuellen oder heterosexuellen Personen verbieten;
• Die Patienten können während des Studienzeitraums regelmäßig die Forschungseinrichtungen für entsprechende Tests, Bewertungen und Management besuchen.

Ausschlusskriterien:

• Lungenkrebs ;
• 4 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation, konventionelle Chemotherapie, großflächige Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine biologische Antitumortherapie erhalten hat;
• allergisch gegen Inhaltsstoffe in dieser Studie;
• gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse ≥2 aufgrund der vorangegangenen Operation oder behandlungsbedingter Nebenwirkungen;
• mit zwei Arten von primären soliden Tumoren;
• schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder klinisch schwerwiegende (z. B. aktive) zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Ereignisse (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), Myokardinfarkt ( innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad II oder höher gemäß New York Heart Association Grading Congestive oder schwere Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann oder potenzielle Auswirkungen auf die Studie hat; mit dreimal aufeinanderfolgenden offensichtlichen Anomalien im Elektrokardiogramm oder durchschnittliches korrigiertes QT-Intervall ≥450 Millisekunden;
• kombiniert mit anderen schweren organischen und psychischen Störungen;
• schwerwiegende oder aktive Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
• mit Autoimmunerkrankungen: z. B. eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet eingestuft werden (z. systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, invasive Lungenerkrankung);
• innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion chronisches systemisches Kortison mit Kortison, Hydroxyharnstoff, immunmodulatorische Behandlung (z. B.: Interleukin 2, Alpha- oder Gamma-Interferon, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Säugetier-Target von Rapamycin-Inhibitoren, Cyclosporin, Thymosin usw.);
• bei Organtransplantation, autologer/allogener Stammzelltransplantation und Nierenersatztherapie;
• mit Metastasen im Zentralnervensystem, aber nicht behandelt werden;
• mit unkontrolliertem Diabetes, Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung, akuter Lungenerkrankung oder Leberversagen;
• Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
• schwangere oder stillende Frauen;
• erhielt eine Begleitmedikation, die in dieser Studie verboten ist;
• mit einem medizinischen Zustand oder einer Krankheit, die von den Ermittlern festgestellt wurden und sich nachteilig auf diese Studie auswirken könnten;
• nicht rechtsfähig / eingeschränkt handlungsfähig.