Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren Itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av TAK-906 hos friska deltagare

2 juli 2018 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En ensekvens, öppen etikett, 2-perioder, crossover-studie för att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren Itrakonazol på endosfarmakokinetiken för oral TAK-906 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den potenta cytokrom P-450 (CYP) 3A4-hämmaren (itrakonazol) på enkeldos PK av oralt TAK-906 maleat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-906. TAK-906 testas på friska deltagare för att utvärdera effekten av den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol på enkeldos PK av TAK-906 maleat.

Studien registrerade 12 deltagare. Deltagarna fick följande behandlingssekvens:

• TAK-906 maleat 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg

Deltagarna fick en oral dos av TAK-906 under den första interventionsperioden som följdes av en uttvättningsperiod, varefter deltagarna fick itrakonazollösning tillsammans med TAK-906 oralt under den andra interventionsperioden.

Denna studie med ett enda centrum genomfördes i USA. Den totala varaktigheten att delta i denna studie var 7 veckor. Deltagarna förblev instängda på kliniken från dag 1 upp till dag 2 (första interventionsperioden) och dag 4 upp dag 6 (andra interventionsperioden). Deltagarna återvände för ett uppföljningsbesök, 10 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Takeda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en man eller kvinna (utan barnafödande potential) i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och en kroppsvikt större än (>) 50 kilogram (kg) vid visningsbesöket.
  3. Är en icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) på minst 6 månader före administrering av den initiala dosen av testläkemedel/invasiv procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller drogskärm.
  2. Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [ml]) inom 8 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL/1 ounce] per dag).
  4. Förbrukar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
  5. Har ett missbruksproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-906 maleat 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 25 milligram (mg), kapsel, oralt, en gång på dag 1 av första interventionsperioden, följt av minst 4 dagars tvättperiod, ytterligare följt av itrakonazol 200 mg, lösning, oralt, en gång dagligen på dag 1 till 5 tillsammans med TAK-906 maleat 25 mg, kapsel, oralt på dag 4 av den andra interventionsperioden.
Läkemedel: TAK-906 maleat
TAK-906 kapsel
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazollösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-906
Tidsram: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-906
Tidsram: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-906
Tidsram: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter TAK-906 maleatdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på TAK-906 maleat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera