Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehokkaan CYP3A4:n estäjän itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi TAK-906:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Yksijaksoinen, avoin, 2-jaksoinen, risteävä koe tehokkaan CYP3A4-estäjän itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan TAK-906:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida voimakkaan sytokromi P-450 (CYP) 3A4:n estäjän (itrakonatsolin) vaikutus suun kautta otettavan TAK-906 maleaatin kerta-annoksen PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. TAK-906:ta testataan terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida voimakkaan CYP3A4-estäjän itrakonatsolin vaikutusta TAK-906-maleaatin kerta-annoksen PK:hen.

Tutkimukseen osallistui 12 osallistujaa. Osallistujat saivat seuraavan hoitojakson:

• TAK-906-maleaatti 25 mg; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg

Osallistujille annettiin suun kautta annos TAK-906:ta ensimmäisessä interventiojaksossa, jota seurasi huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen osallistujille annettiin itrakonatsoliliuosta yhdessä TAK-906:n kanssa suun kautta toisella interventiojaksolla.

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto oli 7 viikkoa. Osallistujat pysyivät suljettuina klinikalla päivästä 1 päivään 2 (ensimmäinen interventiojakso) ja päivästä 4 päivään 6 (toinen interventiojakso). Osallistujat palasivat seurantakäynnille 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Takeda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko seulontakäynnillä 18-55-vuotias mies tai nainen (ei raskaaksi tulemista).
  2. Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino suurempi kuin (>) 50 kiloa (kg) seulontakäynnillä.
  3. Onko tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen koelääkkeen/invasiivisen toimenpiteen aloitusannoksen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on positiivinen alkoholin tai huumeiden näyttö.
  2. Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  3. Hän on kuluttanut alkoholia keskimäärin yli 2 vakiojuomaa päivässä (1 lasillinen vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomaa [29,5 ml/1 unssia] päivässä).
  4. Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  5. Hänellä on päihdehäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-906 maleaatti 25 mg; itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg
TAK-906 maleaatti 25 milligrammaa (mg), kapseli, suun kautta kerran ensimmäisen interventiojakson päivänä, jota seuraa vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen itrakonatsoli 200 mg, liuos, suun kautta kerran päivässä päivinä 1 TAK-906-maleaatti 25 mg, kapseli, suun kautta toisen interventiojakson päivänä 4.
Lääke: TAK-906 maleaatti
TAK-906 kapseli
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906:lle
Aikaikkuna: TAK-906-maleaatti 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-maleaattiannoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906 maleaattiannoksen jälkeen
TAK-906-maleaatti 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-maleaattiannoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906 maleaattiannoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-906:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: TAK-906-maleaatti 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-maleaattiannoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906 maleaattiannoksen jälkeen
TAK-906-maleaatti 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-maleaattiannoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906 maleaattiannoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-906:lle
Aikaikkuna: TAK-906-maleaatti 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-maleaattiannoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906 maleaattiannoksen jälkeen
TAK-906-maleaatti 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-maleaattiannoksen jälkeen; Itrakonatsoli 200 mg + TAK-906 maleaatti 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906 maleaattiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset TAK-906 maleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa