Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van de krachtige CYP3A4-remmer itraconazol op de farmacokinetiek (PK) van TAK-906 bij gezonde deelnemers te evalueren

2 juli 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een single-sequence, open-label, 2-periode, cross-over-onderzoek om het effect van de krachtige CYP3A4-remmer itraconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van orale TAK-906 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de krachtige cytochroom P-450 (CYP) 3A4-remmer (itraconazol) op de enkelvoudige dosis PK van oraal TAK-906-maleaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. TAK-906 wordt getest bij gezonde deelnemers om het effect van de krachtige CYP3A4-remmer itraconazol op de enkelvoudige dosis PK van TAK-906-maleaat te evalueren.

De studie schreef 12 deelnemers in. Deelnemers kregen de volgende behandelingsvolgorde:

• TAK-906 maleaat 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleaat 25 mg

De deelnemers kregen een orale dosis TAK-906 in de eerste interventieperiode, gevolgd door een wash-outperiode, waarna de deelnemers itraconazol-oplossing samen met TAK-906 oraal kregen in de tweede interventieperiode.

Deze single center trial werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur om deel te nemen aan dit onderzoek was 7 weken. Deelnemers bleven opgesloten in de kliniek van dag 1 tot dag 2 (eerste interventieperiode) en dag 4 tot dag 6 (tweede interventieperiode). Deelnemers kwamen terug voor een vervolgbezoek, 10 tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Takeda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man of vrouw (zonder vruchtbare leeftijd) van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
  2. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg) bij het screeningsbezoek.
  3. Is een niet-roker die gedurende ten minste 6 maanden vóór toediening van de eerste dosis van het proefgeneesmiddel/invasieve procedure geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een positieve alcohol- of drugstest.
  2. Heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter [ml]) gedoneerd of verloren binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce] per dag).
  4. Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
  5. Heeft een verslavingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-906-maleaat 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg
TAK-906-maleaat 25 milligram (mg), capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van de eerste interventieperiode, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 4 dagen, daarna gevolgd door Itraconazol 200 mg, oplossing, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 5 samen met TAK-906 maleaat 25 mg, capsule, oraal op dag 4 van de tweede interventieperiode.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906-capsule
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906
Tijdsspanne: TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis
TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906
Tijdsspanne: TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis
TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-906
Tijdsspanne: TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis
TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906-maleaat 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-maleaat-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op TAK-906 Maleaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren