Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az erős CYP3A4 gátló itrakonazolnak a TAK-906 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2018. július 2. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Egyszekvenciás, nyílt, 2-periódusos, keresztezett vizsgálat az erős CYP3A4-gátló itrakonazol hatásának értékelésére az orális TAK-906 egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

E vizsgálat célja az erős citokróm P-450 (CYP) 3A4 inhibitor (itrakonazol) hatásának értékelése az orális TAK-906 maleát egyszeri dózisú PK-jára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-906. A TAK-906-ot egészséges résztvevőkön tesztelik, hogy értékeljék az erős CYP3A4-gátló itrakonazol hatását a TAK-906 maleát egyszeri dózisú PK-jára.

A tanulmányba 12 résztvevőt vontak be. A résztvevők a következő kezelési sorrendben részesültek:

• TAK-906 maleát 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg

A résztvevők szájon át TAK-906-ot kaptak az első beavatkozási periódusban, amelyet egy kimosási időszak követett, majd a résztvevők a második beavatkozási időszakban itrakonazol oldatot kaptak a TAK-906-tal együtt.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama 7 hét volt. A résztvevők az 1. naptól a 2. napig (első beavatkozási időszak) és a 4. naptól a 6. napig (második beavatkozási időszak) a klinikán maradtak. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10-14 nappal visszatértek egy nyomon követési látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Takeda Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfi vagy nő (nem fogamzóképes) a Szűrőlátogatáson.
  2. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18, és kisebb vagy egyenlő (<=) 30 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), testtömege pedig nagyobb, mint (>) 50 kilogramm (kg) a Szűrőlátogatáson.
  3. Nemdohányzó, aki nem használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotin tapaszt) legalább 6 hónapig a próbagyógyszer/invazív eljárás kezdeti adagjának beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűrése van.
  2. Nagy műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter [ml]) adományozott vagy elvesztett a vizsgált gyógyszer első adagját követő 8 héten belül.
  3. Korábban átlagosan napi 2 szokásos italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott (1 pohár körülbelül egyenértékű: sör [354 ml/12 uncia], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml/1 uncia] naponta).
  4. Túlzott mennyiségben fogyaszt napi 6 adagnál (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat.
  5. Kábítószer-visszaélési zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-906 maleát 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg
TAK-906 maleát 25 milligramm (mg), kapszula, szájon át, egyszer az első beavatkozási időszak 1. napján, ezt követi legalább 4 napos kimosódási periódus, majd ezt követi 200 mg itrakonazol oldat, szájon át, naponta egyszer az 1. napon 5-ig, 25 mg TAK-906 maleáttal együtt, kapszulában, szájon át a második beavatkozási időszak 4. napján.
Drog: TAK-906 Maleát
TAK-906 kapszula
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-906-hoz
Időkeret: TAK-906 maleát 25 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) a TAK-906 maleát adagolása után; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) a TAK-906 maleát adagolása után
TAK-906 maleát 25 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) a TAK-906 maleát adagolása után; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) a TAK-906 maleát adagolása után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-906 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: TAK-906 maleát 25 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) a TAK-906 maleát adagolása után; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) a TAK-906 maleát adagolása után
TAK-906 maleát 25 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) a TAK-906 maleát adagolása után; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) a TAK-906 maleát adagolása után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-906 esetében
Időkeret: TAK-906 maleát 25 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) a TAK-906 maleát adagolása után; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) a TAK-906 maleát adagolása után
TAK-906 maleát 25 mg: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óra) a TAK-906 maleát adagolása után; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) a TAK-906 maleát adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a TAK-906 Maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel