Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) TAK-906 u zdravých účastníků

2. července 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Jednosekvenční, otevřená, 2dobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinku silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky perorálního TAK-906 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek silného inhibitoru cytochromu P-450 (CYP) 3A4 (itrakonazolu) na PK jednorázové dávky orálního maleátu TAK-906.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. TAK-906 se testuje na zdravých účastnících, aby se vyhodnotil účinek silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu na PK jednorázové dávky maleátu TAK-906.

Studie se zúčastnilo 12 účastníků. Účastníci absolvovali následující postup léčby:

• TAK-906 maleát 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg

Účastníkům byla podávána perorální dávka TAK-906 v prvním intervenčním období, po kterém následovalo vymývací období, po kterém byl účastníkům podáván itrakonazolový roztok spolu s TAK-906 perorálně ve druhém intervenčním období.

Tento test s jediným centrem byl proveden ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii byla 7 týdnů. Účastníci zůstali uzavřeni na klinice ode dne 1 do dne 2 (období první intervence) a dne 4 do dne 6 (období druhé intervence). Účastníci se vrátili na následnou návštěvu 10 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Takeda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena (bez potenciálu otěhotnění) ve věku 18 až 55 let včetně na Screeningové návštěvě.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovný (>=) 18 a menší nebo rovný (<=) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotnost větší než (>) 50 kilogram (kg) při screeningové návštěvě.
  3. Je nekuřák, který alespoň 6 měsíců před podáním úvodní dávky zkušebního léku/invazivní procedury neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti).

Kritéria vyloučení:

  1. Má pozitivní alkohol nebo drogovou obrazovku.
  2. Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 8 týdnů po první dávce studovaného léku.
  3. Má v minulosti konzumaci alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 unce], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [29,5 ml/1 unce] denně).
  4. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  5. Trpí poruchou užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-906 maleát 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg
TAK-906 maleát 25 miligramů (mg), tobolka, perorálně, jednou 1. den první intervenční periody, po níž následuje minimálně 4denní vymývací období, dále itrakonazol 200 mg, roztok, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 5 spolu s TAK-906 maleátem 25 mg, kapsle, perorálně v den 4 druhého intervenčního období.
Lék: TAK-906 maleát
Kapsle TAK-906
Lék: Itrakonazol
Roztok itrakonazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906
Časové okno: TAK-906 maleát 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu
TAK-906 maleát 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906
Časové okno: TAK-906 maleát 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu
TAK-906 maleát 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-906
Časové okno: TAK-906 maleát 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu
TAK-906 maleát 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleát 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906 maleátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit