Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o efeito do potente inibidor do CYP3A4, itraconazol, na farmacocinética (PK) do TAK-906 em participantes saudáveis

2 de julho de 2018 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo cruzado de sequência única, aberto, de 2 períodos para avaliar o efeito do potente inibidor de CYP3A4, itraconazol, na farmacocinética de dose única de TAK-906 oral em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do potente inibidor do citocromo P-450 (CYP) 3A4 (itraconazol) na farmacocinética de dose única de maleato TAK-906 oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O TAK-906 está sendo testado em participantes saudáveis ​​para avaliar o efeito do potente inibidor do CYP3A4 itraconazol na farmacocinética de dose única do maleato de TAK-906.

O estudo envolveu 12 participantes. Os participantes receberam a seguinte sequência de tratamento:

• Maleato TAK-906 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg

Os participantes receberam uma dose oral de TAK-906 no primeiro período de intervenção, que foi seguido por um período de washout, após o qual os participantes receberam solução de itraconazol junto com TAK-906 por via oral no segundo período de intervenção.

Este estudo de centro único foi realizado nos Estados Unidos. A duração total para participar neste estudo foi de 7 semanas. Os participantes permaneceram confinados na clínica do Dia 1 ao Dia 2 (Primeiro Período de Intervenção) e do Dia 4 ao Dia 6 (Segundo Período de Intervenção). Os participantes retornaram para uma visita de acompanhamento, 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Takeda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
  2. Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal maior que (>) 50 quilograma (kg) na visita de triagem.
  3. É um não fumante que não usou produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo/procedimento invasivo.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma triagem positiva de álcool ou drogas.
  2. Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Tem histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça] por dia).
  4. Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
  5. Tem um transtorno de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-906 maleato 25mg; Itraconazol 200mg + TAK-906 maleato 25mg
TAK-906 maleato 25 miligramas (mg), cápsula, via oral, uma vez no dia 1 do primeiro período de intervenção, seguido por um período mínimo de 4 dias de intervalo, seguido por itraconazol 200 mg, solução, via oral, uma vez ao dia nos dias 1 a 5 junto com TAK-906 maleato 25 mg, cápsula, por via oral no Dia 4 do Segundo Período de Intervenção.
Medicamento: TAK-906 Maleato
Cápsula TAK-906
Medicamento: Itraconazol
Solução de itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-906
Prazo: Maleato de TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-tak-906 maleato-dose
Maleato de TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-tak-906 maleato-dose
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-906
Prazo: Maleato de TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-tak-906 maleato-dose
Maleato de TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-tak-906 maleato-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-906
Prazo: Maleato de TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-tak-906 maleato-dose
Maleato de TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-tak-906 maleato-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAK-906 Maleato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever