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Un estudio para evaluar el efecto del potente inhibidor de CYP3A4 itraconazol en la farmacocinética (PK) de TAK-906 en participantes sanos

2 de julio de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo cruzado de secuencia única, abierto, de 2 períodos para evaluar el efecto del potente inhibidor de CYP3A4 itraconazol en la farmacocinética de dosis única de TAK-906 oral en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del potente inhibidor 3A4 del citocromo P-450 (CYP) (itraconazol) en la farmacocinética de dosis única de maleato TAK-906 oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. TAK-906 se está probando en participantes sanos para evaluar el efecto del potente inhibidor de CYP3A4, itraconazol, en la farmacocinética de dosis única de maleato de TAK-906.

El estudio inscribió a 12 participantes. Los participantes recibieron la siguiente secuencia de tratamiento:

• TAK-906 maleato 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg

Los participantes recibieron una dosis oral de TAK-906 en el Primer Período de Intervención seguido de un período de lavado, después del cual los participantes recibieron una solución de itraconazol junto con TAK-906 por vía oral en el Segundo Período de Intervención.

Este ensayo de centro único se realizó en los Estados Unidos. La duración total para participar en este estudio fue de 7 semanas. Los participantes permanecieron confinados en la clínica desde el Día 1 hasta el Día 2 (Período de Primera Intervención) y del Día 4 hasta el Día 6 (Período de Segunda Intervención). Los participantes regresaron para una visita de seguimiento, de 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Takeda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o una mujer (sin capacidad de procrear) de 18 a 55 años, inclusive, en la visita de selección.
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal mayor a (>) 50 kilogramo (kg) en la visita de selección.
  3. Es un no fumador que no ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración de la dosis inicial del fármaco de prueba/procedimiento invasivo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una prueba positiva de alcohol o drogas.
  2. Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Tiene un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza] por día).
  4. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
  5. Tiene un trastorno por abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maleato de TAK-906 25 mg; itraconazol 200 mg + maleato de TAK-906 25 mg
Maleato de TAK-906, 25 miligramos (mg), cápsula, por vía oral, una vez en el día 1 del primer período de intervención, seguido de un período de lavado mínimo de 4 días, seguido de una solución de 200 mg de itraconazol, por vía oral, una vez al día en el día 1 a 5 junto con TAK-906 maleato de 25 mg, cápsula, por vía oral en el Día 4 del Segundo Período de Intervención.
Droga: TAK-906 maleato
Cápsula TAK-906
Droga: Itraconazol
Solución de itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906
Periodo de tiempo: 25 mg de maleato de TAK-906: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906 maleato
25 mg de maleato de TAK-906: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906 maleato
AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-906
Periodo de tiempo: 25 mg de maleato de TAK-906: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906 maleato
25 mg de maleato de TAK-906: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906 maleato
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-906
Periodo de tiempo: 25 mg de maleato de TAK-906: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906 maleato
25 mg de maleato de TAK-906: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de maleato de TAK-906; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleato 25 mg: Día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906 maleato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-906 maleato

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