Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer Itraconazol på farmakokinetikken (PK) af TAK-906 hos raske deltagere

2. juli 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et enkelt-sekvens, open-label, 2-perioder, crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​oral TAK-906 hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den potente cytochrom P-450 (CYP) 3A4-hæmmer (itraconazol) på enkeltdosis PK af oral TAK-906 maleat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. TAK-906 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol på enkeltdosis-PK af TAK-906 maleat.

Undersøgelsen omfattede 12 deltagere. Deltagerne modtog følgende behandlingssekvens:

• TAK-906 maleat 25 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg

Deltagerne fik en oral dosis af TAK-906 i den første interventionsperiode, som blev efterfulgt af en udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne fik itraconazolopløsning sammen med TAK-906 oralt i den anden interventionsperiode.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. Den samlede varighed for at deltage i denne undersøgelse var 7 uger. Deltagerne forblev indespærret i klinikken fra dag 1 op til dag 2 (første interventionsperiode) og dag 4 op dag 6 (anden interventionsperiode). Deltagerne vendte tilbage til et opfølgningsbesøg 10 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Takeda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde (uden fødedygtigt potentiale) i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en kropsvægt større end (>) 50 kilogram (kg) ved screeningsbesøget.
  3. Er en ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før administration af den indledende dosis af forsøgslægemiddel/invasiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller stofskærm.
  2. Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [ml]) inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce] Per dag).
  4. Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  5. Har et stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-906 maleat 25mg; Itraconazol 200mg + TAK-906 maleat 25mg
TAK-906 maleat 25 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af en minimum på 4-dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af itraconazol 200 mg, opløsning, oralt, én gang daglig på dag 1 til 5 sammen med TAK-906 maleat 25 mg, kapsel, oralt på dag 4 i anden interventionsperiode.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 kapsel
Medicin: Itraconazol
Itraconazol opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis; Itraconazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 maleat-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-906 maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner