Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av den potente CYP3A4-hemmeren itrakonazol på farmakokinetikken (PK) til TAK-906 hos friske deltakere

2. juli 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltsekvens, åpen etikett, 2-perioders, crossover-forsøk for å evaluere effekten av den potente CYP3A4-hemmeren itrakonazol på enkeltdose-farmakokinetikken til oral TAK-906 hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den potente cytokrom P-450 (CYP) 3A4-hemmeren (itrakonazol) på enkeltdose-PK av oral TAK-906 maleat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. TAK-906 blir testet hos friske deltakere for å evaluere effekten av den potente CYP3A4-hemmeren itrakonazol på enkeltdose-PK av TAK-906-maleat.

Studien inkluderte 12 deltakere. Deltakerne fikk følgende behandlingssekvens:

• TAK-906 maleat 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg

Deltakerne ble gitt en oral dose av TAK-906 i den første intervensjonsperioden som ble fulgt av en utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne fikk itrakonazolløsning sammen med TAK-906 oralt i den andre intervensjonsperioden.

Denne enkeltsenterforsøket ble utført i USA. Den totale varigheten for å delta i denne studien var 7 uker. Deltakerne forble innesperret i klinikken fra dag 1 til dag 2 (første intervensjonsperiode) og dag 4 opp dag 6 (andre intervensjonsperiode). Deltakerne kom tilbake for et oppfølgingsbesøk, 10 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Takeda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne (uten fødeevne) i alderen 18 til 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og en kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg) ved visningsbesøket.
  3. Er en ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før administrering av den første dosen av prøvelegemiddel/invasiv prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller narkotikaskjerm.
  2. Har hatt en større operasjon, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 8 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce] per dag).
  4. Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
  5. Har en ruslidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-906 maleat 25 mg; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 25 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1 av første intervensjonsperiode, etterfulgt av minimum 4-dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av itrakonazol 200 mg, oppløsning, oralt, én gang daglig på dag 1 til 5 sammen med TAK-906 maleat 25 mg, kapsel, oralt på dag 4 av andre intervensjonsperiode.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 kapsel
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleat-dose; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleatdose
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleat-dose; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleatdose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleat-dose; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleatdose
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleat-dose; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleatdose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleat-dose; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleatdose
TAK-906 maleat 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleat-dose; Itrakonazol 200 mg + TAK-906 maleat 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 maleatdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på TAK-906 maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere