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Une étude pour évaluer l'effet du puissant inhibiteur du CYP3A4, l'itraconazole, sur la pharmacocinétique (PK) du TAK-906 chez des participants en bonne santé

2 juillet 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un essai croisé à séquence unique, ouvert, à 2 périodes, pour évaluer l'effet du puissant inhibiteur du CYP3A4, l'itraconazole, sur la pharmacocinétique à dose unique du TAK-906 oral chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du puissant inhibiteur du cytochrome P-450 (CYP) 3A4 (itraconazole) sur la PK à dose unique du maléate TAK-906 par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. Le TAK-906 est testé chez des participants en bonne santé afin d'évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique à dose unique du maléate de TAK-906.

L'étude a recruté 12 participants. Les participants ont reçu la séquence de traitement suivante :

• TAK-906 maléate 25 mg ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg

Les participants ont reçu une dose orale de TAK-906 au cours de la première période d'intervention, suivie d'une période de sevrage, après quoi les participants ont reçu une solution d'itraconazole avec du TAK-906 par voie orale au cours de la deuxième période d'intervention.

Cet essai monocentrique a été mené aux États-Unis. La durée globale de participation à cette étude était de 7 semaines. Les participants sont restés confinés à la clinique du jour 1 au jour 2 (première période d'intervention) et du jour 4 au jour 6 (deuxième période d'intervention). Les participants sont revenus pour une visite de suivi, 10 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Takeda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme (sans potentiel de procréation) âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de dépistage.
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 et inférieur ou égal à (<=) 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) et un poids corporel supérieur à (>) 50 kilogramme (kg) lors de la visite de sélection.
  3. Est un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration de la dose initiale du médicament d'essai/de la procédure invasive.

Critère d'exclusion:

  1. A un dépistage positif d'alcool ou de drogue.
  2. A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres [mL]) dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  3. A des antécédents de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [29,5 ml/1 once] par jour).
  4. Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
  5. A un trouble de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-906 maléate 25mg; Itraconazole 200mg + TAK-906 maléate 25mg
TAK-906 maléate 25 milligrammes (mg), capsule, par voie orale, une fois le jour 1 de la première période d'intervention, suivi d'une période de sevrage minimum de 4 jours, suivi ensuite d'itraconazole 200 mg, solution, par voie orale, une fois par jour le jour 1 à 5 avec le maléate TAK-906 25 mg, capsule, par voie orale le jour 4 de la deuxième période d'intervention.
Médicament: TAK-906 Maléate
Gélule TAK-906
Médicament: Itraconazole
Solution d'itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906
Délai: Maléate de TAK-906 25 mg : pré-dose au jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de maléate de TAK-906 ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg : 4 jours avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 maléate
Maléate de TAK-906 25 mg : pré-dose au jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de maléate de TAK-906 ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg : 4 jours avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 maléate
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-906
Délai: Maléate de TAK-906 25 mg : pré-dose au jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de maléate de TAK-906 ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg : 4 jours avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 maléate
Maléate de TAK-906 25 mg : pré-dose au jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de maléate de TAK-906 ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg : 4 jours avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 maléate
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-906
Délai: Maléate de TAK-906 25 mg : pré-dose au jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de maléate de TAK-906 ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg : 4 jours avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 maléate
Maléate de TAK-906 25 mg : pré-dose au jour 1 et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de maléate de TAK-906 ; Itraconazole 200 mg + TAK-906 maléate 25 mg : 4 jours avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 maléate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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