Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę (PK) TAK-906 u zdrowych uczestników

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Jednosekwencyjne, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego TAK-906 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu silnego inhibitora cytochromu P-450 (CYP) 3A4 (itrakonazolu) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego maleinianu TAK-906.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. TAK-906 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny wpływu silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę pojedynczej dawki maleinianu TAK-906.

W badaniu wzięło udział 12 uczestników. Uczestnicy otrzymali następującą sekwencję zabiegów:

• maleinian TAK-906 25 mg; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg

Uczestnikom podano doustną dawkę TAK-906 w pierwszym okresie interwencji, po którym nastąpił okres wypłukiwania, po którym uczestnikom podano doustnie roztwór itrakonazolu wraz z TAK-906 w drugim okresie interwencji.

Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania udziału w tym badaniu wynosił 7 tygodni. Uczestnicy pozostawali zamknięci w klinice od dnia 1 do dnia 2 (pierwszy okres interwencji) i od dnia 4 do dnia 6 (drugi okres interwencji). Uczestnicy wrócili na wizytę kontrolną, 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Takeda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą (bez możliwości zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 55 lat włącznie na Wizycie Kwalifikacyjnej.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) oraz masę ciała większą niż (>) 50 kilogram (kg) podczas wizyty przesiewowej.
  3. Jest osobą niepalącą, która nie używała wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem początkowej dawki badanego leku/zabiegu inwazyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków.
  2. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 8 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  3. Ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji] na dzień).
  4. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  5. Ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maleinian TAK-906 25mg; Itrakonazol 200mg + Maleinian TAK-906 25mg
Maleinian TAK-906 25 miligramów (mg), kapsułka, doustnie, raz w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, po czym następuje co najmniej 4-dniowy okres wypłukiwania, następnie Itrakonazol 200 mg, roztwór, doustnie, raz dziennie w 1. dniu do 5 wraz z maleinianem TAK-906 25 mg, kapsułka, doustnie w dniu 4 drugiego okresu interwencji.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułka TAK-906
Lek: Itrakonazol
Roztwór itrakonazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-906
Ramy czasowe: Maleinian TAK-906 25 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg: dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906
Maleinian TAK-906 25 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg: dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-906
Ramy czasowe: Maleinian TAK-906 25 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg: dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906
Maleinian TAK-906 25 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg: dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-906
Ramy czasowe: Maleinian TAK-906 25 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg: dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906
Maleinian TAK-906 25 mg: dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906; Itrakonazol 200 mg + maleinian TAK-906 25 mg: dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce maleinianu TAK-906

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-906 Maleinian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj